全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会，组织工程医疗器械产品分技术委员会（SAC/TC110/SC3）挂靠在中检院，直接对口于国际标准化组织外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗产品分技术委员会（ISO/TC150/SC7）。我单位作为SAC/TC110/SC3的秘书处单位和ISO/TC150/SC7的国内技术对口单位，承担着SC7的国内对口相关标准化工作。

2021年4月14日，我院徐丽明、陈亮2人应邀参加了ISO/TC150/SC7/WG3组织召开的工作组会议。本次会议以网络视频会议形式召开，参加会议的有中国、美国、日本、巴西、瑞士和荷兰6个国家，合计17名代表参会。本次会议的主要议题是讨论我国主导的国际标准项目ISO/WD TS24560-1“组织工程医疗产品 软骨核磁评价——第1部分：基于dGEMRIC和T2 Mapping的再生膝关节软骨临床评价方法（TissueEngineered Medical Products – MRI Evaluationof Cartilage–Part 1: ClinicalEvaluation of Regenerative Knee Articular Cartilage Using DelayedGadolinium-Enhanced MRI of the Cartilage (dGEMRIC) and T2 Mapping（工作组草案）。在工作组召集人介绍了项目研发流程和进展情况后，我国项目负责人徐贤逐条汇报了专家意见的接受处理情况和草案修改事项。就草案中的图像数据推算公式展开了详细讨论，美国专家和日本专家对是否删除公式1阐述了不同意见，我国专家对此选择了补充更详细说明的处理方案，以期达成共识。会议最后决议同意由项目负责人根据讨论意见完善草案内容，提交工作组召集人发送工作组专家确认，达成共识后提交草案到SC7委员会，进入委员会草案阶段。

该项国际标准项目是我国医疗器械领域在国际标准化工作中首个由中国作为项目负责人提出和主导起草的国际标准项目，也是基于我国已发布医疗器械行业标准（YY T 1636-2018组织工程医疗器械产品 再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法），进一步升级为国际标准的先例，代表了我国的技术水平和国际领先地位。经过项目负责人和我秘书处在内的标准研发小组的共同努力，该国际标准项目得到顺利推进，充分发挥了我国在该领域的国际主导作用。后续将按照国际标准制定程序，积极推进该项国际标准的制定工作。

 医疗器械检定所供稿