经国家药品监督管理局和国家标准化管理委员会批准，应国际电工委员会(IEC) TC62委员会邀请，2021年3月-4月，中检院医疗器械检定所王浩副研究员代表中国3次参加了IEC TC62标准委员会软件网络与人工智能顾问组会议（SoftwareNetwork and Artificial Intelligence advisory Group，代号为IEC TC62/AGSNAIG）。 

SNAIG顾问组由IEC TC 62委员会主席任命，由IEC TC62委员会秘书长ReginaGEIERHOFER担任召集人，由积极成员国（P-member）提名的代表组成，目前包括来自中国、奥地利、比利时、巴西、德国、芬兰、法国、英国、日本、韩国、荷兰、沙特、瑞典、美国等国的24名专家。SNAIG顾问组的任务是收集和分析外界信息，对IEC在软件、网络、人工智能相关医疗器械领域的工作提出建议。顾问组成员的职责包括：1、收集和分析外界信息；2、对来自各国家委员会和正式联络处之外的工作进行评审；3、对本领域的工作范围或者新工作/现有工作计划的调整进行评审；4、提出与其他委员会或组织的合作。

会议主要内容：一是会议情况介绍。近期的系列会议围绕2021年度研究报告的编写开展头脑风暴。顾问组分析了人工智能、软件、网络等技术对医疗卫生服务、经济社会发展带来的影响，对潜在的标准化议题进行了探讨。顾问组将进一步细化工作路径，对现有医疗器械国际标准的完善、整合和创新思路进行梳理，在研究报告中向IEC提出建议。二是为增进技术交流和扩大国际共识，应顾问组邀请，在4月7日的会议中，王浩副研究员向顾问组介绍了我院开展的人工智能医疗器械标准工作，包括我院归口的人工智能医疗器械行业标准制修订、我院牵头的IEEE人工智能医疗器械国际标准起草等内容。参会专家就人工智能医疗器械标准化需求、产品质量认识、风险控制等话题展开了热烈的提问和讨论。顾问组对我院取得的标准化进展表示了浓厚的兴趣和高度的赞赏，欢迎我院报送IEC国际标准立项提案，表达了参与我院牵头的IEEE人工智能医疗器械工作组后续会议的意愿。三是参会体会。

2019年以来，我院作为人工智能医疗器械标准化技术归口单位和IEEE人工智能医疗器械工作组的牵头单位，积极推动我国的人工智能医疗器械标准体系建设，注重科研、检测、标准协同发展，促进标准从理论创新到检测实践的应用示范，受到了业内的广泛关注。在今年3月份正式加入SNAIG之后，我院积极发挥作用，在顾问组的首个正式研究报告中承担了部分章节的编写和校对任务，输出了中国的研究成果。

本次系列会议是一个良好的开端，有助于继续深入了解各国在医疗器械技术、标准、监管等领域的前沿信息，促进我国人工智能医疗器械标准化工作与国际接轨，提升我国在国际人工智能医疗器械标准领域的话语权。

  医疗器械检定所供稿