青海省药品检验检测院一项药品补充检验方法获国家药品监督管理局批准发布

发布时间:2021-10-31

近期,青海省药品检验检测院起草的“复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷检查项补充检验方法(BJY 202112)”通过国家药品监督管理局审核批准(2021年第124号公告),正式发布实施。

“药品补充检验方法”是针对涉嫌“掺杂、掺假、特定对象”的检验项目,也是精准检验、靶向监督的重要手段,更是维护公众健康,保障民生的实际举措,在药品打假治劣过程中发挥着重要作用。采用公告形式发布的“补充检验方法”,是国家药品标准的重要组成部分,具有普遍的适用性和约束力,所有涉药单位均需严格执行。

2018年青海省药检院承担“复方龙胆碳酸氢钠片”国家药品抽检和质量分析研究任务,对抽自全国8家生产企业的64批次样品按照国家药品标准进行检验,在此基础上对质量标准的适用性,药品的安全性、有效性进行探索性分析研究,结果显示在8个批号样品中检出土大黄苷,提示不法企业存在利用检验标准专属性不强的缺陷 ,以伪品土大黄代替大黄投料的现象。青海省药检院第一时间将此重大质量问题上报国家药品监督管理局,进一步从源头杜绝了用伪品大黄投料的产品质量风险。“复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷检查项补充检验方法”经过起草申报、立项评审、机构复核、结题评审等环节,已于近日由国家药品监督管理局批准发布。

“民以食为天,药以安为先”。药品质量和安全关系到国计民生。当今社会,科技高度发达,人民健康需求越来越高,随之而来的是高新科技生产力下的药品伪劣鉴定及评价,这也给药品科学监管带来了严峻挑战。青海省药检院始终坚持以问题为导向,以保障人民用药安全为职责,精准施策,通过质量分析发现风险隐患,建立药品补充检验方法,并获国家药品监督管理局批准,充分展示出省药检院已经具备了较高的药品检验技术和科研业务水平,以及保障全省药品安全有效的技术支撑能力。

青海省药品检验检测院将继续加强检验攻关及科研创新能力建设,始终如一地发挥好“药品监管哨兵”的岗位使命,继续努力为维护人民健康做有力的保障,为“健康中国2030”做出应有的贡献。