1

YY/T 0606.15—2023

评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验

2025年8月

线上/线下（北京）

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会（SAC/TC110/SC3）

联系电话：010-53852556

2

YY/T 1876—2023

动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法

3

YY/T 1950—2024

组织工程医疗器械 丝素蛋白

4

YY/T 1951—2024

组织工程医疗器械产品 生物源性周围神经修复植入物通用要求

5

YY/T 1954—2025

重组胶原蛋白肽图指纹图谱分析

6

YY/T 1955—2025

组织工程医疗器械 胶原蛋白 术语

7

YY/T 1953

纳米医疗器械生物学评价 抗菌性能试验

2025年11月

线下（北京）

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会（SAC/TC248/SC1）

联系电话：010-53852558

8

YY/T 1535—2024

人类辅助生殖技术用医疗器械

人精子存活试验

2025年上半年

线上

人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位（SMD/TU 001）

联系电话：010-53852595

9

YY/T 1833.5—2024

人工智能医疗器械 质量要求和评价 第5部分：预训练模型

2025年10月前

线上

人工智能医疗器械标准化技术归口单位（SMD/TU 002）

联系电话：010-53852529、010-53852531

10

YY/T 1949—2024

人工智能医疗器械 数据集专用要求：糖尿病视网膜病变眼底彩照

11

YY/T 1940—2024

用于增材制造的医用镍钛合金粉末

2025年上半年

线上

医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位（SMD/TU 003）

联系电话：010-53852595

12

YY/T 1941—2024

采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统

2025年10月前

线下（北京）

医用机器人标准化技术归口单位（SMD/TU 005）

联系电话：010-53852530

13

YY/T 1686—2024

采用机器人技术的医用电气设备术语、定义、分类

14

YY/T   1946—2024

肿瘤组织基因突变检测试剂盒（高通量测序法)

2025年5月

线下（待定）

医用高通量测序标准化技术归口单位（SMD/TU 007）

联系电话：010-67095252

15

YY/T 1981

放射治疗计划软件 电子束剂量计算准确性要求和试验方法

2025年11月—12月

待定

全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）

联系电话：010-57901435

16

GB/T 42080.3—2024

分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范  第3部分：分离DNA

2025年3月

待定

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）

联系电话：010-57901389

17

GB/T 42216.4—2024

分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范  第4部分：原位检测技术

18

GB/T 44467—2024

分子体外诊断检验 唾液检验前过程的规范  提取人类DNA

19

GB/T 44586.1—2024

体外诊断医疗器械 核酸多重分子检测  第1部分：核酸质量评价的术语和通用要求

20

GB/T 44671—2024

精液基础检验 要求和实验方法

21

GB/T 44672—2024

体外诊断医疗器械 建立校准物和人样品赋值计量学溯源性的国际一致化方案的要求

22

GB/T 44827—2024

分子体外诊断检验 尿液、静脉血清和血浆代谢组学检验前过程的规范

23

GB/T 45214—2025

人全基因组高通量测序数据质量评价方法

2025年5月—6月

待定

24

YY/T 0576—2024

哥伦比亚血琼脂基础培养基

25

YY/T 0688.2—2024

临床实验室检测和体外诊断系统  感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第2部分：与肉汤微量稀释参考方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价

26

YY/T 1183—2024

酶联免疫吸附法检测试剂盒

27

YY/T 1233—2024

心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法）

28

YY/T 1529—2024

酶联免疫分析仪

29

YY/T 1585—2024

25-羟基维生素D测定试剂盒

30

GB/T 42125.14—2023

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求  第14部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求

2025年3月

待定

全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（SAC/TC338/SC1）

联系电话：010-57901419

31

GB/T 42125.3—2024

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求  第3部分：制冷设备的特殊要求

2025年5月—6月

32

GB 41918—2022

生物安全柜

2025年9月—10月

33

YY/T 1945

血液融化设备

2025年11月—12月

34

YY/T 0860—2024

心脏射频消融治疗设备

2025年4月

线下（待定）

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4）

联系电话：022-87175226

35

YY 0778—2010

射频消融导管

36

YY 9706.210—2021

医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求

37

GB 4234.2—2024

外科植入物 金属材料 第2部分:纯钛

2025年4月

线下（待定）

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）

联系电话：022-87175226

38

GB 4234.3—2024

外科植入物 金属材料 第3部分:锻造钛-6 铝-4 钒合金

39

GB 4234.7—2024

外科植入物 金属材料 第7部分:可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金

40

GB 4234.12—2024

外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金

41

GB/T 19701.1—2024

外科植入物 超高分子量聚乙烯  第1部分：粉料

42

GB/T 19701.2—2024

外科植入物 超高分子量聚乙烯  第2部分：模塑料

43

GB/T 19701.3—2024

外科植入物 超高分子量聚乙烯  第3部分：加速老化方法

44

GB/T 19701.5—2024

外科植入物 超高分子量聚乙烯  第5部分：形态评价方法

45

GB/T 22750.1—2024

外科植入物 陶瓷材料 第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料

46

GB/T 22750.2—2024

外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料

47

GB/T 44876—2024

外科植入物 骨科植入物的清洁度  通用要求

48

YY 0459—2025

外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥

49

YY/T 1860.1—2024

无源外科植入物 植入物涂层 第1部分：通用要求

50

YY/T 1924—2025

外科植入物 镍钛形状记忆合金绳材

51

YY/T 1934—2025

骨科植入物及手术器械的人因设计要求与测评方法

52

GB/T 12417.1—2024

无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械  第1部分：骨接合植入器械特殊要求

2025年4月

线下（待定）

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC1）

联系电话：022-87175226

53

GB/T 12417.2

无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械  第2部分：关节置换植入器械特殊要求

54

YY/T 0810.1—2024

关节置换植入器械 全膝关节假体  第1部分：胫骨托疲劳性能的测定

55

YY/T 0924.2—2024

关节置换植入器械 部分和全膝关节假体部件  第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面

56

YY/T 1926.2—2024

脊柱植入器械 临床前力学性能评价和特殊要求  第2部分：椎间融合器

57

YY/T 1787—2021

心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统

2025年4月

线下（待定）

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC2）

联系电话：022-87175226

58

GB/T 39381.1—2020

心血管植入物 心血管药械组合产品  第1部分：通用要求

59

GB/T 12279.1—2024

心血管植入器械 人工心脏瓣膜  第1部分：通用要求

60

GB/T 12279.2—2024

心血管植入器械 人工心脏瓣膜  第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜

61

GB/T 12279.3

心血管植入器械 人工心脏瓣膜  第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜

62

YY 0780

中医器械 电针治疗仪

2025年4月

线下（待定）

中医器械标准化技术归口单位（SMD/TU  008）

联系电话：022-87175226

63

YY/T 1488

中医器械 舌象信息采集设备

64

YY/T 1307—2024

医用乳腺数字化X射线摄影用探测器

2025年7月

线上

全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10/SC1）

联系电话：024-83780149

65

YY/T 0063—2024

医用电气设备 医用诊断X射线管组件焦点尺寸及相关特性

66

YY/T 1766.4—2024

X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法  第4部分：自动曝光控制下的成像性能评价

67

YY/T 0062.1—2024

医用电气设备 诊断X射线  第1部分：等效滤过和固有滤过的测定

68

GB/T 19042.6—2023

医用成像部门的评价及例行试验 第3-6部分:乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影X射线设备成像性能验收与稳定性试验

2025年11月

69

GB/T    44585.1—2024

风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用  第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全性、有效性和网络安全

二季度

线上（上海）

全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10）

联系电话：021-38019900-1275

70

GB 9706.1—2020

医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

71

YY    9706.111—2021

医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求   并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

72

YY    9706.112—2021

医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求    并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

73

YY/T 1933—2024

磁共振造影注射装置专用技术规范

三季度

线上（上海）

全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会（SAC/TC10/SC5）

联系电话：021-38019900-1275

74

YY    9706.230—2023

医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求

75

YY    9706.234—2021

医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求

76

YY    9706.256—2023

医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求

77

YY    9706.261—2023

医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求

78

YY    9706.231—2023

医用电气设备 第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求

79

YY    9706.246—2023

医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求

80

YY 1105－2024

电动洗胃机

81

YY    9706.277—2023

医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求

二季度

82

YY    9706.278—2023

医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求

83

YY/T 1712—2021

采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统

84

YY/T    0294.1—2024

外科器械 材料 第1部分：金属材料

二季度

线上（上海）

全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94）

联系电话：021-38019900-1219、021-38019900-1285

85

YY 0167—2020

《非吸收性外科缝线》医疗器械行业标准第1号修改单

三季度

86

YY 1116—2020

《可吸收性外科缝线》医疗器械行业标准第1号修改单

87

GB/T 2766—2022

外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件

88

GB/T 18457—2024

制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法

三季度

线上（上海）

全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95）

联系电话：021-38019900-1255

89

YY/T 1148—2024

腰椎穿刺针

二季度

90

YY/T 0282—2024

注射针

91

YY/T 0916.7—2024

医用液体和气体用小孔径连接件第7部分：血管内或皮下连接件

92

GB 16174.1—2024

手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

三季度

线上（上海）

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC4）

联系电话：021-38019900-1255

93

GB 16174.2—2024

手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器

94

YY/T 1935—2024

磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法

二季度

95

YY    9706.287—2025

医用电气设备 第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

二季度

线上（上海）

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）

联系电话：021-38019900-1221

96

YY/T 0339—2024

呼吸道用吸引导管

97

YY/T 1850—2023

男用避孕套 聚氨酯避孕套的技术要求与试验方法

二季度

线上（上海）

全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会（SAC/TC169)

联系电话：021-38019900-1221

98

YY 0599—2024

激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机

2025年6月

杭州

全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会（SAC/TC103/SC1）

联系电话：0571-86002820

99

YY 0789—2024

激光治疗设备 调Q眼科激光治疗机

100

YY 0792—2024

眼科仪器 眼内照明器

101

YY/T 0787—2024

眼科仪器 角膜地形图仪

102

YY 0861—2024

眼科光学 眼用粘弹剂

103

GB/T    14233.3—2024

医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分：微生物学试验方法

2025年5月—6月

待定

全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）

联系电话：0531-82682916

104

YY 0329—2024

一次性使用去白细胞滤器

2025年6月—7月

待定

105

YY 0585.4—2024

压力输液设备用一次性使用液路及其附件 第4部分：防回流阀

106

YY/T 0923—2024

液路、血路用连接件微生物侵入试验方法

107

YY/T 1550.3—2024

一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第3部分：可沥滤物研究 未知物

108

YY/T    0581.2—2024

输液连接件 第2部分：无针连接件

109

YY/T 0916.7—2024

医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分：血管内或皮下应用连接件

110

YY/T 0923—2024

液路、血路用连接件微生物侵入试验方法

2025年12月

待定

111

YY/T 1550.3—2024

一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第3部分：可沥滤物研究 未知物

112

YY/T 1939—2024

医疗器械细菌内毒素试验方法 重组C因子法

2025年5月—6月

待定

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）

联系电话：0531-82682916

113

GB/T 16886.10—2024

医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验

2025年6月—7月

待定

114

GB/T 44353.1—2024

动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用

115

GB/T 44353.2—2024

动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制

116

GB/Z 44363—2024

致热性 医疗器械热原试验的原理和方法

117

YY/T 0870.8—2024

医疗器械遗传毒性试验 第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验

118

YY/T 1754.4—2024

医疗器械临床前动物研究 第4部分：用于评价敷料促愈合的急性创伤模型

119

GB/T 16886.6—2022

医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验

2025年12月

待定

120

YY/T 1899—2023

可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法

121

YY/T 1775.1—2021

可吸收医疗器械生物学评价   第1部分：可吸收植入物指南

122

YY/T 0471.5—2017

接触性创面敷料试验方法 第5部分：阻菌性

2025年5月—6月

待定

全国医用防护器械标准化工作组（SAC/SWG30)

联系电话：0531-82682906

123

YY/T 1477.1—2016

接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第1部分：评价抗菌活性的体外创面模型

124

YY/T 1117—2024

石膏绷带

2025年6月—7月

待定

125

YY/T 0866—2024

医用防护口罩总泄漏率测试方法

126

YY/T 1938—2024

医用透明质酸钠敷料

127

YY 0582—2023

一次性使用无菌手术膜

128

YY/T 1947—2025

重组胶原蛋白敷料

129

YY/T 1293.3

接触性创面敷料 第3部分：羧甲基纤维素钠敷料

130

YY/T 1948

α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂

131

YY/T 1938—2024

透明质酸钠创面敷料

2025年12月

待定

132

YY/T 1947—2025

重组胶原蛋白敷料

133

YY/T    0681.10—2011

无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验

2025年5月—6月

待定

医疗器械包装标准化技术归口单位（SMD/TU 011）

联系电话：0531-82682906

134

YY/T    0681.14—2018

无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料微生物屏障筛选试验

135

YY/T    0681.17—2019

无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验

136

YY/T    0681.15—2019

无菌医疗器械包装材料试验方法 第15部分：运输试验

2025年6月—7月

待定

137

YY/T 0681.16—2019

无菌医疗器械包装材料试验方法 第16部分：包装系统气候应变能力试验

138

YY/T 0698.2—2022

最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料  要求和试验方法

2025年12月

待定

139

YY/T 0698.5—2023

最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材  要求和试验方法

140

YY/T 0107—2024

眼科A型超声测量仪

2025年6月

待定

全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会（SAC/TC10/SC2）

联系电话：027-86779366

141

YY/T 0109—2024

医用超声雾化器

142

YY/T 0865.1—2024

超声 水听器 第1部分：医用超声场的测量和特征描绘

143

GB/T 36917.2—2024

牙科学 技工室用刃具 第2部分：技工室用硬质合金刃具

2025年5月—6月

线上

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99/SC1）

联系电话：020-66602879

144

GB/T 44466—2024

牙科学 医师椅

145

GB/T 44469—2024

牙科旋转器械 技工室研磨器械

146

YY/T 1971.1

牙科学 用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备 第1部分：通用要求

2025年10月—11月

线下（待定）

147

YY/T 1974

牙科学 多功能喷枪

148

YY/T 1966

牙科学 反角充填器

149

YY/T 1978

牙科学 环钻

150

YY/T 1965

牙科学 口腔用外科手术刀柄

151

YY/T 1972

牙科学 软组织环切刀

152

GB/T 13074—2024

血液净化术语

2025年3月—6月

待定

全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）

联系电话：020-66602871

153

YY 0790—2024

血液灌流设备

154

GB/T 18281.1—2024

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则

2025年4月29日

武汉

全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）

联系电话：020-66602873

155

GB/T 18281.2—2024

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物

156

GB/T 18281.3—2024

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物

157

GB/T 18281.4—2024

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物

158

GB/T 18281.5—2024

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

159

GB/T 18281.7—2024

医疗保健产品灭菌 第7部分：生物指示物选择、使用和结果判断指南

160

GB/T 18281.8—2024

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法

161

GB/Z 44877—2024

医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程的参数放行

162

YY/T 0802.1—2024

医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第1部分：中高度危险性医疗器械

163

YY/T 0802.2—2024

医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第2部分：低度危险性医疗器械

164

GB/T 19973.2—2025

医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

2025年11月

待定

165

GB/T 18282.1—2025

医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则

166

GB/T 24628—2025

医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备

167

YY 0300

牙科学 修复用人工牙

待定

待定

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）

联系电话：010-82195747

168

YY 0710

牙科学 聚合物基冠和贴面材料

169

YY 0621

牙科学 金属-陶瓷和陶瓷-陶瓷体系匹配性试验

170

YY/T 1637

牙科学 磁性附着体

171

YY/T 1983

牙科学 氧化锆牙种植体   动态疲劳试验

172

YY/T 0528

牙科学 金属材料腐蚀试验方法

173

YY/T 1984

可降解镁基金属植入物体外降解试验方法

174

GB/T 41230—2022

牙科学 间接牙科修复体  CAD/CAM 系统数字化设备 准确度评价试验方法

待定

待定

口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位（SMD/TU 010）

联系电话：010-82195747

175

GB/T 42061—2022

医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

2025年5月、10月

线上+线下

全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）

联系电话：010-62368716

176

GB/T  42062—2022

医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

2025年6月、10月

177

YY/T 0664—2020

医疗器械软件 软件生存周期过程

2025年5月、10月

178

YY/T 1474—2016

医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用

2025年3月

179

YY/T 1035—2021

听诊器

四季度

线上

医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位（SMD/TU 004）

联系电话：025-69655986

180

YY/T 1930—2024

医疗器械临床评价 术语和定义

二季度

线上/线下（北京）

全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位（SMD/TU 006）

联系电话：010-86452501、010-86452541（IVD）

181

YY/T 1956—2024

体外诊断试剂临床试验 术语和定义