医用增材制造技术医疗器械近年来发展迅速，包括手术演练模型、手术导板，个性化骨科、口腔科和心血管产品等多个增材制造医疗器械已获批上市。该类产品的特点是多学科多领域交叉融合，质量控制因素涉及患者数据、原材料控制、打印条件、打印工艺、打印后处理等各个环节，需要有科学合理的技术和标准，应对新技术带来的风险。

中检院作为医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位，持续积极推进国内标准体系建设和标准预研。

自归口单位成立以来，中检院已组织起草该领域行业标准9项，其中6项已发布，包括工艺/方法标准和产品标准，初步形成了覆盖医用增材制造技术医疗器械全生命周期的标准体系。

中检院还承担了国家药监局监管科学行动计划第二批重点项目“生物3D打印新材料技术评价研究”专项，在生物3D打印新材料质量控制和标准化、生物3D打印复合骨修复材料、颅骨假体植入物、骨盆假体植入物及新型骨水泥材料的性能评价和安全性有效性评价等方面进行了深入研究，建立3D打印医疗器械监管科学研究体系。

下一步，中检院将继续以技术和标准为纽带，促进医用增材制造技术的研发和创新成果转化，引领行业健康发展。

（毛歆）