辅助生殖技术是指运用医学技术和方法对人类的配子、合子或胚胎进行人工操作，以达到受孕目的的生殖手段。辅助生殖技术中医疗器械的使用贯穿该技术的全流程，包括耗材类、液体类及设备类产品。由于在操作过程中此类器械与生殖细胞直接接触，产品的质量关系到胚胎培养的质量和辅助生殖技术的成功率，因此需对其进行质量控制及安全性评价。

中检院作为人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位，积极推进国内标准体系建设和检测技术研究，取得了一系列重要成果。截至目前，中检院已组织起草本领域行业标准13项，其中11项已发布，内容涵盖术语定义、器具类产品的通用/专用要求、特殊毒性评价及特定成分和参数表征等安全性评价方法。

基于雄厚的技术储备和显著的技术优势，中检院在国内率先开展与辅助生殖产品安全性及有效性密切相关的质控方法研究，已陆续研究开发了胚胎毒性评价体系、精子毒性评价体系、培养用液中成分及降解产物的表征技术等；对培养液中添加的药物成分开展安全性研究、胚胎毒性和基因毒性研究；构建了完善的辅助生殖产品质量评价体系。质量评价方法研究及标准化工作助推国产医疗器械上市，2023年，用于胚胎培养阶段的首个国产培养用液获批上市，打破了长期被进口产品垄断的局面。

中检院在标准化和检测技术研究中的成果在该类产品的设计研发、质量控制、上市后监督等环节为生产企业、检测机构和相关方提供了强有力的技术支撑，有助于进一步提升产品质量，保证其安全有效，促进产业有序规范发展。

（毛歆）