中检院作为人工智能医疗器械标准化技术归口单位秘书处和人工智能医疗器械国家标准验证点的承担单位，积极引领国际标准制修订，在近期取得重要成果。

2025年9月20日，电气和电子工程师学会（IEEE）标准协会正式批准与国际电工委员会医用电器设备标委会（IEC/TC 62）合作起草《机器学习医疗器械上市后监督》国际标准。经IEC/TC 62确认，该项目的正式编号为IEC/IEEE 63685，是IEC和IEEE在本领域联合起草的第一个国际标准，是我院牵头的第二个IEC人工智能医疗器械国际标准。该项目的立项草案源于中检院牵头的IEEE P3191《机器学习医疗器械临床性能监测》。

2025年9月24日，IEC/TC 62成立IEC TC62/IEEE 第12联合工作组（JWG12），负责研究制定人工智能医疗器械上市后监督相关标准，任命中检院器械所王浩研究员担任召集人，组织标准的起草工作。工作组由来自中国、美国、德国、英国、爱尔兰、奥地利、瑞士、日本、南非、阿联酋等10个IEC积极成员国和IEEE标准协会推荐的专家组成，目前共45人。JWG12的成立，标志着中检院在人工智能医疗器械国际标准领域的号召力迈上了新台阶，有利于更广泛地凝聚国际技术共识，更充分地分享我国监管科学研究成果，提升标准影响力。

（王浩）