2022年12月28日至29日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称“器械标管中心”）成功举办了“2022年医疗器械分类综合知识培训班”。来自监管和相关技术支撑机构，科研、研发、临床机构人员，注册人和备案人、部分医疗器械分类技术委员会委员等4000余人报名参加了培训。为更好地满足各方需求，进一步提培训效果，本次培训免费向社会各界网络直播，并提供回放学习。

国家药品监督管理局医疗器械注册管理司研究处负责人以《医疗器械分类管理政策介绍》为主题，全面回顾了我国医疗器械分类管理的发展历程、系统分析了目前分类工作中存在的问题、强调了分类工作各相关方的责任和义务，并指出分类申请人要提高对分类工作的认识，强化主体责任，确保分类界定申请资料的合法、真实、准确、完整和可追溯；最后，结合高质量发展要求，对医疗器械分类工作提出了改进建议和要求。

中国食品药品检定研究院（器械标管中心）医疗器械标准管理研究所主要负责人在开班致辞中，简要介绍了分类工作的整体情况，提出了目前亟待解决问题的具体措施和近期工作规划，强调器械标管中心将持续优化分类界定工作程序，借助信息系统平台建设，提高分类工作效率；同时对进一步做好分类界定工作提出了具体要求。

器械标管中心的有关工作人员，围绕医用敷料、胶原蛋白、增材制造、医疗美容、边界产品、药械组合产品管理等社会关切的热点话题，结合监管实际进行了专题介绍。同时，本次培训还通过网络平台的信息互动，收集与会人员的问题，现场解答大家实际工作中的疑惑。

本次培训班的成功举办，不仅解决了分类界定申请人的疑难问题，特别是明确了一些热点、边缘产品的管理属性和管理类别的判定原则和实例，提升了分类管理人员分类界定的业务能力，而且为后续科学、高效地开展分类工作奠定了基础。

       医疗器械标准管理研究所