为深入学习和准确领会国家标准化相关政策法规，进一步提高医疗器械标准制修订工作的规范性，国家药监局医疗器械标准管理中心于11月8日至9日成功线上举办了“2022年医疗器械标准综合知识培训班”。各医疗器械标准化（分）技术委员会和技术归口单位的委员、专家及秘书处承担单位相关人员，医疗器械审评、检验和生产企业等相关单位共675名代表参加培训。

国家药监局器械注册司研究评价处主要负责人参加培训并讲话，对各医疗器械标准化（分）技术委员会和技术归口单位所取得的成绩给予了肯定，简要介绍了医疗器械标准化工作重点，对下一步医疗器械标准化工作提出了明确要求，要进一步严格标准制修订程序，不断提升标准质量和水平，推动医疗器械标准化工作迈上新的台阶。

本次培训特别邀请了国家市场监督管理总局标准技术司强制性标准管理处主要负责人结合《强制性国家标准管理办法》深入讲解了国家强制性标准最新政策要求、强制性标准制修订各关键点，以更好地完善各领域标准体系。《国家标准化发展纲要》宣讲组成员、中国标准化研究院标准化理论战略研究所有关专家受邀对《国家标准化发展纲要》进行了深入解读。

本次培训还邀请外科植入物标准化技术委员会和医疗器械人工智能标准技术归口单位分别介绍了将我国自主创新的医疗器械标准推向国际，如何提出、主导制定国际标准和人工智能医疗器械创新领域标准创新、主导IEEE相关标准制定的实践经验；中国标准出版社资深编审详细分析了标准报批稿文本差错并提出了各关键要点；器械标管中心结合标准报批材料审核发现的重点问题介绍了医疗器械标准报批质量考核评估要点和2022年医疗器械标委会考核评估指标及安排，并就考评细则与各标准化技术委员会和归口单位代表进行了讨论，统一认识。

本次培训是近年来参训人数最多的一次，受到医疗器械标准各相关方，特别是医疗器械审评、企业参训人员的广泛关注和充分肯定，达到了预期的目的，有助于医疗器械标准工作水平和质量提升，助推高质量发展。