为推动医疗器械产业创新和高质量发展，按照国家药监局2022年全国医疗器械安全宣传周“医疗器械标准和检验新行动”活动部署，2022年7月21日下午,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称“器械标管中心”）在线上组织召开医疗器械标准分类专题会。会议由中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所主要负责人主持，邀请医疗器械标准、分类有关专家做专题报告，来自医疗器械监管、检验及生产企业等社会各方共四千余人报名参会。

国家药品监督管理局器械注册司研究评价处负责人围绕“医疗器械分类管理工作进展”做主题报告，从医疗器械分类法规体系、组织体系、制度体系等方面对医疗器械分类管理的情况予以宏观指导，详细介绍了分类管理工作的现状、存在的问题及下一步工作计划。器械标管中心有关分类专家对近年来医疗器械分类目录动态调整内容进行了详细解读，并重点向与会人员讲解了医疗器械分类目录动态调整的意见反馈途径，鼓励各方共同参与。山东省医疗器械和药品包装检验研究院院长对GB/T16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》及系列标准进行了解读，为各方科学规范地进行生物学评价工作奠定了坚实基础。上海市医疗器械检验研究院书记对备受各方关注的GB 9706.1—2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》进行了重点解读，并介绍了系列标准制修订进展及实施备受关注的有关问题。

四位主讲人还对参会人员提出的典型问题进行了解答，进一步增强了各方对于医疗器械标准管理和医疗器械分类界定工作的了解，为持续推进医疗器械标准的实施、科学规范的做好医疗器械分类工作奠定了坚实基础。同时，为配合GB9706.1—2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的顺利实施，便于各方熟悉理解标准实质，器械标管中心当天还在其网站上线了该标准权威解读视频，后续还将陆续上线相关并列和专用安全标准的解读视频，供各相关方参考。 

医疗器械标准管理研究所

2022年7月22日