转发关于征集2026年全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会标准预立项提案的通知

发布时间:2025-01-26

相关单位及个人:

根据《国家标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求,本着公开、透明、高效的医疗器械标准制修订工作的原则,本标委会现公开征集2026年标准制修订预立项提案,任何单位和个人均可以书面形式提出标准项目提案。

一、标准立项要求

1.符合国家现行的法律法规和有关规定;

2.符合医疗器械监督管理和医疗器械技术发展需要;

3.属于本标委会的专业技术范围内(医用临床检验实验室质量和能力、参考系统、体外诊断产品),不与现行医疗器械标准及已立项的计划项目交叉、重复,有利于促进和完善本标委会标准体系;

4.监管急需、基础通用性、涉及安全的相关标准提案优先;

5.属于产品标准的强制性标准计划项目,原则上其适用的产品应取得医疗器械注册证或备案凭证,生产企业宜不少于3

6.列入国家产业规划、重大科技专项等的标准提案优先;

7.涉及专利的标准提案要求符合《国家标准涉及专利的管理规定(暂行)》。

二、提交文件要求

1.《医疗器械标准立项提案表》(见附件1)。标准立项提案表是评价项目可行性、成熟度的依据,务必高度重视、认真填写、论证充分、严谨一致;修订项目需有实质性关键条款修改

2. 标准草案。基础研究不充分、不能提供完整标准草案的提案,暂缓立项

3.《医疗器械标准立项信息表》(见附件2)。根据示例提示逐项填写完整。

以上三份文件请以电子版形式报送至秘书处邮箱,另需同时邮寄一份盖章版提案表和草案至秘书处。

三、征集时间

2026年度项目提案收集截止日期为202561,之后收到的项目提案将顺延至下一年度。

四、秘书处联系方式

联系人:刘艳春、邹迎曙

联系电话:010-57901383010-57901397

电子信箱:sac_tc136@188.com

通讯地址:北京市通州区光机电一体化产业基地兴光二街7号,101111,北京市医疗器械检验研究院 

附件:1.医疗器械标准立项提案表

2.医疗器械标准立项信息表 

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

2025126

【附件】