各相关单位及个人：

根据《国家标准管理办法》、《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，本着公开、透明、高效的医疗器械标准制修订工作的原则，本标委会现公开征集2025年标准制修订预立项提案，任何单位和个人均可以书面形式提出标准项目提案。

一、标准立项要求

1.符合国家现行的法律法规和有关规定；

2.符合医疗器械监督管理和医疗器械技术发展需要；

3.属于本标委会的专业技术范围内（医用临床检验实验室质量和能力、参考系统、体外诊断产品及主要原材料），不与现行医疗器械标准及已立项的计划项目交叉、重复,有利于促进和完善本标委会标准体系；

4.监管急需、基础通用性、涉及安全的相关标准提案优先；

5.属于产品标准的强制性标准计划项目，原则上其适用的产品应取得医疗器械注册证或备案凭证，生产企业宜不少于3家。

6.列入国家产业规划、重大科技专项等的标准提案优先；

7.涉及专利的标准提案要求符合《国家标准涉及专利的管理规定（暂行）》。

二、提交文件要求

1.《医疗器械标准立项提案表》(见附件)。标准立项提案表是评价项目可行性、成熟度的依据，务必高度重视、认真填写、论证充分、严谨一致；修订项目需有实质性关键条款修改。

2.标准草案。基础研究不充分、不能提供完整标准草案的提案，暂缓立项。

以上文件请以电子版形式报送至秘书处。

三、征集时间

2025年度项目提案收集截止日期为2024年6月1日,之后收到的项目提案将顺延至下一年度。

四、秘书处联系方式

联系人：刘艳春、邹迎曙

联系电话：010-57901383、010-57901397

电子信箱：sac_tc136@188.com

通讯地址：北京市通州区光机电一体化产业基地兴光二街7号，101111，北京市医疗器械检验研究院

附件：医疗器械标准立项提案表

全国医用临床检验实验室和体外

诊断系统标准化技术委员会

2024年1月15日