各有关单位：

按照《国家标准管理办法》、《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》等规定,并根据上级主管部门关于医疗器械标准化制修订工作的相关要求,进一步完善口腔材料标准体系,做好标准制修订工作,全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会现公开征集2025年标准制修订项目，具体事项及要求如下：

一、标准立项要求

(一)符合国家现行法律法规和有关规定

(二)符合医疗器械监管和医疗器械产业及技术发展需要

(三)符合国家采用国际标准的政策;

(四)属于SAC/TC 99专业技术范围内,不与现行医疗器械标准及已立项的计划项目交叉、重复,有利于促进和完善本技术委员会的标准体系;

(五)监管急需、基础、涉及安全的相关标准提案优先;

(六)列入国家产业规划、重大科技专项等的标准。

二、申报文件及要求

(一) 申报文件

1.《医疗器械标准立项提案表》(见附件1,需加盖单位公章)和《医疗器械标准起草单位登记表》(见附件2,需加盖单位公章)。

2.标准草案:明确提出主要章节及各章节所规定的主要技术内容(草案格式参照GB/T 1.1)

3.修订项目说明:对于修订项目,以单独附件重点说明拟修订的主要内容和理由。

4.强制性标准项目说明:对于强制性标准项目,以单独附件详细说明主要强制的内容和强制的理由,并说明对产品注册的影响。

5.标准对比说明:以单独的附件详细说明与相关的国际标准、国外区域或国家标准(如欧美日)等技术水平的对比情况。

（二）要求

1.材料以书面和电子格式递交。书面格式一份,寄送至秘书处。电子格式(Word版)请通过电子邮箱发送。

2.2025年度项目提案征集于2024年6月1日截止,之后收到的项目提案将顺延至下一年度。

三、秘书处联系人

联系人：张金

联系电话：010-82195747

E-mail：sactc99@163.com

附件：

1.医疗器械标准立项提案表

2.医疗器械标准起草单位登记表

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

二〇二三年十一月二十二日