各相关单位：

按照2026年医疗器械标准制修订工作安排，现公开征集2026年度《医疗器械唯一标识应用指南》标准的起草验证单位。符合条件的单位可通过书面形式提出申请，具体事项及相关要求如下：

一、标准制修订项目

医疗器械唯一标识应用指南(G2026017-T-zjy)

二、标准制修订项目起草单位要求

（一）具有与标准项目相关的科研和技术能力，在行业内具有较高的权威性。

（二）能够针对一项或多项医疗器械唯一标识（UDI）具体场景的应用，例如产品召回、追溯管理、与医保的衔接应用、临床结算以及避免产品的错误使用等，提供具体的案例并形成标准化的操作流程。

（三）具有熟悉国家医疗器械有关政策、法律、法规和医疗器械标准体系的人员。

（四）具有熟悉标准中涉及的技术发展趋势、国内外的生产水平和使用要求，对当前存在问题和解决办法都较为了解的人员。

（五）熟悉标准编写规则及标准制修订工作程序。

（六）能够按照标准项目制修订进度要求按时完成所承担的工作。

（七）为能保质保量按时完成标准制修订工作，每个单位推荐的起草人原则上不超过两名。

（八）标准起草人应具有中级以上职称或对应的职务。

三、验证单位要求

验证单位应具有完成相应验证任务的能力，需严格按照验证方案开展验证工作，并按要求提交本单位验证报告。

四、申报材料及要求

（一）请填写《医疗器械标准起草单位登记表》（附件1）、《医疗器械标准起草人登记表》（附件2），加盖公章后，于2026年4月6日前将纸质材料寄送至指定地址，并将盖章扫描的PDF和Word电子版文件发送至秘书处邮箱。

（二）纸质资料邮寄地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号，中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所标准二室易力（收）。

五、其他说明

本次征集工作不与标准起草单位、起草人冠名挂钩。标准编制及验证阶段的相关费用由参与单位自行承担。

六、联系人及联系方式

易力，010-53852613；杜江南，010-53852151。

电子邮箱：wys-xbs@nifdc.org.cn  

器械标管中心

2026年3月23日