各有关单位：
为进一步提升标准制修订相关方参与力度，提高标准制修订工作质量和水平，扩大起草工作组规模，本着公开、透明原则，全国医用电子仪器分技术委员会（SAC/TC10/SC5）现公开征集2026年国家标准制修订计划项目起草验证单位，具体事项及相关要求如下：
一、标准计划项目
序号 | 标准计划名称 | 项目号 | 标准性质 | 采标 | 状态 |
1 | 采用脑机接口技术的医疗器械 非侵入式设备通用技术条件 | 20260963-T-464 | 推荐性 | / | 项目已批复，起草中 |
2 | 医用电气设备 第2-85部分：脑组织血氧设备的基本安全和基本性能专用要求 | / | 强制性 | ISO 80601-2-85:2021 | 立项中 |
3 | 医用电气设备 第2-59部分：人体发热筛查用热像测温记录仪的基本安全和基本性能专用要求 | / | 强制性 | IEC 80601-2-59:2023 | 立项中 |
二、申报单位和申请人要求
（一）具有与标准项目相关的科研和技术能力，在行业内具有较高的权威性。
（二）业务范围与标准涉及的技术内容相适应。
（三）如企业申请，应具有与标准涉及的内容相适应的产品，具备标准所需的验证能力，并能保障验证工作顺利开展。
（四）起草、验证人员应熟悉医疗器械有关政策、法律法规和医疗器械标准体系。
（五）起草、验证人员应熟悉标准中涉及的技术发展趋势、国内外的生产水平和使用要求，对当前存在问题和解决办法都较为了解。
（六）起草人员应熟悉标准编写规则及标准制修订工作程序。
（七）能够按照标准项目制修订进度要求按时完成所承担的工作。
三、申报方式
请扫描二维码或打开链接填写相关内容，并填报《医疗器械标准起草单位登记表》（见附件1）和《医疗器械标准起草人登记表》（见附件2）。 上述表格纸质版请加盖申报单位公章后寄送至秘书处。
征集截止时间：2026年3月25日。
链接：https://v.wjx.cn/vm/PvDwvfZ.aspx
四、其他说明
（一）本次征集工作不与标准起草单位、起草人署名挂钩。
（二）标准编制及验证阶段的相关费用由参与单位自行承担。
（三）参与单位参与本项目，不需要向秘书处单位缴纳费用。
五、秘书处联系方式
联系人：叶莎莎，021-38019900-122805
邮箱：sactc10sc5@126.com
秘书处地址：上海市浦东新区凌霄花路300号
特此通知。
附件：1.医疗器械标准起草单位登记表
2.医疗器械标准起草人登记表
全国医用电器标准化技术委员会
医用电子仪器分技术委员会
2026年3月13日
