各相关单位：

根据《医疗器械标准制修订工作规范》规定，为进一步提升标准制修订相关方参与力度，提高标准制修订工作质量和水平，本着公开、透明原则，全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）现公开征集推荐性国家标准《个性化医疗器械 术语》（项目编号：20255381-T-464）起草单位，具体事项及相关要求如下：

一、申报单位和申请人要求

（一）具有与标准项目相关的科研和技术能力，在行业内具有较高的权威性。

（二）业务范围与标准涉及的技术内容相适应。

（三）如企业申请，应具有与标准涉及的内容相适应的产品。

（四）起草人员应熟悉医疗器械有关政策、法律法规和医疗器械标准体系。

（五）起草人员应熟悉标准中涉及的技术发展趋势、国内外的生产水平和使用要求，对当前存在问题和解决办法都较为了解。

（六）起草人员应熟悉标准编写规则及标准制修订工作程序。

（七）能够按照标准项目制修订进度要求按时完成所承担的工作，并能够积极采用和推广本标准的使用。

二、申报材料及要求

（一）请填写《医疗器械标准起草单位登记表》（附件1）、《医疗器械标准起草人登记表》（附件2），加盖公章后，于2026年3月20日前将纸质材料寄送至指定地址，并将盖章扫描的PDF和Word电子版文件发送至秘书处邮箱。

（二）纸质材料邮寄：北京市东城区安定门外大街甲88号五层 北京国医械华光认证有限公司。

三、联系方式

联 系 人：王婷婷 

联系电话：010-62368716

邮  箱：tc221@nifdc.org.cn     

附件：1.医疗器械标准起草单位登记表

    2.医疗器械标准起草人登记表  

全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会

2026年3月13日