各有关单位：

根据《医疗器械标准制修订工作管理规范》规定，按照公开、公正、择优的原则，现征集医用增材制造技术医疗器械国家标准制修订项目起草验证单位。具体事项及相关要求如下：

一、医疗器械国家标准项目

1.医用甲基丙烯酰化明胶，计划号：20256846-T-464；

2.增材制造医疗器械医工交互平台建设基本要求，计划号：20260570-T-464。

二、起草单位要求

1.具有与标准项目相关的科研和技术能力，在行业内具有较高的权威性。

2.如企业申请，应具有与标准涉及的内容相适应的上市产品。

3.具有熟悉国家医疗器械有关政策、法律、法规和医疗器械标准体系的人员。

4.具有熟悉标准中涉及的技术发展趋势、国内外的生产水平和使用要求，对当前存在问题和解决办法都较为了解的人员。

5.熟悉标准编写规则及标准制修订工作程序。

6.具备相应标准试验验证的能力。

7.能够按照标准项目制修订进度要求按时完成所承担的工作。

8.为能保质保量按时完成标准制修订工作，每个起草人申请参与的标准制修订项目原则上不超过一项；每个单位推荐的起草人原则上不超过两名。

9.标准起草人应具有中级以上职称或相应的职务。

三、验证单位要求

验证单位应具有完成相应验证任务的能力，可提供数据样本、试验样品；需严格按照验证方案开展验证工作，并按要求提交本单位验证报告。

四、申报材料及要求

请有意向的单位填写《医疗器械标准起草单位登记表》《医疗器械标准起草人登记表》《医疗器械标准验证单位申请表》（附件1—3），加盖公章后，于2026年3月13日前将纸质材料（一式两份）寄送至制定地址，并将盖章扫描的PDF电子版和Word文件发送至秘书处邮箱。

五、秘书处联系方式

联系人及电话：张含，010-53852564；付步芳，010-53852568。

秘书处邮箱：zengcaizhizaojishu@nifdc.org.cn。

纸质材料邮寄地址：北京市大兴区华佗路31号，中国食品药品检定研究院医疗器械检定所生物材料室张含（收）（邮编102629）。 

附件：1.医疗器械标准起草单位登记表

2.医疗器械标准起草人登记表

3.医疗器械标准验证单位申请表 

         中检院

2026年3月11日