各有关单位：
根据全国医用体外循环设备标准化技术委员会2026年标准起草验证工作的需要，参照《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，现征集标准参与单位。申请作为参与单位的要求如下：
一、业务范围与标准涉及的技术内容相适应。
二、具有相关的科研和技术能力，在行业内具有代表性和较高的权威性。
三、具有熟悉国家医疗器械有关政策法规的技术人员。
四、具有熟悉标准中涉及的国内外技术发展趋势、生产水平和使用要求，了解当前存在的问题和解决方法的技术人员。
五、具有标准草案中的所有技术指标验证能力。
申报单位需推荐1名技术专家参与医疗器械标准项目（详见下表）起草和组织本单位分配承担验证试验工作。
表.征集标准参与单位的医疗器械标准项目
序号 | 国行标 | 项目名称 | 制修订 | 代替标准号 | 强制/推荐 |
1 | 国标 | 一次性使用腹膜透析机管路 | 制定 | / | 推荐 |
2 | 血液透析和相关治疗用浓缩物包装材料通用要求 | 制定 | YY/T 1494-2016 | 推荐 | |
3 | 行标 | 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备 | 修订 | YY/T 0793.1-2022 | 推荐 |
4 | 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量 | 修订 | YY/T 0793.4-2022 | 推荐 | |
5 | 一次性使用血液灌流器 | 修订 | YY/T 0464-2019 | 推荐 |
满足上述条件的申报单位，需填报起草单位和起草人登记表（附件1和附件2），由申报单位盖章后将扫描PDF和Word电子文件发送至秘书处邮箱（注：一个项目需单独填写一个报名表）。标准起草单位和起草人的署名将参照《国家标准委关于进一步规范推荐性国家标准起草单位和起草人署名的通知》（国标委发〔2025〕73号文）执行。
联系电话：020-66602871
Email：wensj311@163.com
截止日期：2026年3月1日。
附件：1.医疗器械标准起草单位登记表
2.医疗器械标准起草人登记表
全国医用体外循环设备标准化技术委员会
2026年2月13日
