各有关单位：

按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》，本着公开、透明的原则，现公开征集2025年度人类辅助生殖技术用医疗器械国家标准制修订项目的参与起草单位，具体事项及相关要求如下：

一、标准制修订项目

（一）人类辅助生殖技术用医疗器械 术语和定义（制订，计划号：20255350-T-464）；

（二）人类辅助生殖技术用医疗器械 体外鼠胚试验（制订，计划号：20255353-T-464）；

均为推荐性国家标准。

二、标准制修订项目起草单位要求

（一）具有与标准项目相关的科研和技术能力，在行业内具有较高的权威性。

（二）如企业申请，应具有与标准涉及的内容相适应的上市产品。

（三）具有熟悉国家医疗器械有关政策、法律、法规和医疗器械标准体系的人员。

（四）具有熟悉标准中涉及的技术发展趋势、国内外的生产水平和使用要求，对当前存在问题和解决办法都较为了解的人员。

（五）熟悉标准编写规则及标准制修订工作程序。

（六）具备相应标准试验验证的能力。

（七）能够按照标准项目制修订进度要求按时完成所承担的工作。

（八）为能保质保量按时完成标准制修订工作，每个起草人申请参与的标准制修订项目原则上不超过一项；每个单位推荐的起草人原则上不超过两名。

（九）标准起草人应具有中级以上职称或对应的职务。

三、申报材料及要求

（一）符合条件的单位可以书面形式提出申请，请填写《医疗器械标准起草单位登记表》《医疗器械标准起草人登记表》（见附件1—2，均需加盖单位公章），于截止日期前报送至秘书处（word版和盖章扫描pdf文件发送至秘书处邮箱）。

（二）标准制修订项目参与起草单位征集于2025年11月5日截止。

（三）纸质资料邮寄地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号 中国食品药品检定研究院 生物材料室 毛歆（收）010-53852595。

四、秘书处联系方式

联系人：毛歆，柯林楠

电话：010-53852595，010-53852572

电子信箱：ivf_group@nifdc.org.cn 

附件：1.医疗器械标准起草单位登记表

2.医疗器械标准起草人登记表 

         中国食品药品检定研究院

2025年10月27日