各有关单位：
根据全国消毒技术与设备标准化技术委员会2024年标准起草验证工作的需要，参照《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，现征集标准合作起草单位。
一、征集标准起草单位的医疗器械标准计划项目
序号 | 国行标 | 项目名称 | 制修订 | 代替标准号 | 强制/推荐 |
1. | 行标拟制修订项目 | 下排式大型压力蒸汽灭菌器 | 修订 | YY 0731—2009 | 强制 |
2. | 国标已立项项目 | 医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求 | 制定 | / | 推荐 |
3. | 清洗消毒器 第5部分：清洁效果的性能要求和测试方法 | 制定 | / | 推荐 | |
4. | 医疗保健产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 制定 | / | 推荐 | |
5. | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第6部分：用于小型蒸汽灭菌器性能测试的二类指示物和过程挑战装置 | 制定 | / | 推荐 | |
6. | 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 修订 | GB 18280.1—2015 | 强制 | |
7. | 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 | 修订 | GB 18280.2—2015 | 推荐 | |
8. | 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南 | 修订 | GB/T 18280.3—2015 | 推荐 | |
9. | 国标拟申请立项项目 | 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第3部分：细菌内毒素检查 | 制定 | / | 推荐 |
10. | 医疗保健产品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 修订 | GB 18278.1—2015 | 强制 | |
11. | 医疗保健产品灭菌 辐射 过程特征及控制指南 | 制定 | / | 推荐 |
二、申请作为共同起草单位的要求
1.业务范围与标准涉及的技术内容相适应。
2.具有相关的科研和技术能力，在行业内具有代表性和较高的权威性。
3.具有熟悉国家医疗器械有关政策法规的技术人员。
4.具有熟悉标准中涉及的国内外技术发展趋势、生产水平和使用要求，了解当前存在的问题和解决方法的技术人员。
5.具有标准草案中的所有技术指标验证能力。
三、申请材料
满足上述条件的申报单位，申报单位需推荐1名技术专家参与医疗器械标准项目的起草和组织本单位分配承担验证试验工作。并填报起草单位和起草人登记表（附件1和附件2），由申报单位盖章后将扫描PDF和Word电子文件发送至秘书处邮箱。截止日期：2024年4月18日。
四、其他说明
1.本次征集工作不与标准起草单位、起草人冠名挂钩。
2.标准编制及验证阶段的相关费用由参与单位自行承担。
五、秘书处联系方式
联系电话：020-66602873
邮箱：mantylin@163.com
附件：1.医疗器械标准起草单位登记表
2.医疗器械标准起草人登记表
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
2024年4月10日
