各有关单位：
根据全国医用体外循环设备标准化技术委员会2024年标准起草验证工作的需要，根据《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，现公开征集标准合作起草单位。申请作为共同起草单位的要求如下：
一、业务范围与标准涉及的技术内容相适应。
二、具有相关的科研和技术能力，在行业内具有代表性和较高的权威性。
三、具有熟悉国家医疗器械有关政策法规的技术人员。
四、具有熟悉标准中涉及的国内外技术发展趋势、生产水平和使用要求，了解当前存在的问题和解决方法的技术人员。
五、具有标准草案中的所有技术指标验证能力。
申报单位需推荐1名技术专家参与医疗器械标准项目（详见下表）起草和组织本单位分配承担验证试验工作。
征集标准起草单位的医疗器械标准拟制修订项目
序号 | 国行标 | 项目名称 | 制修订 | 代替标准号 | 强制/推荐 |
1. | 行标拟制修订项目 | 心肺转流系统 体外心肺支持辅助设备 | 修订 | YY 1412-2016 | 强制 |
2. | 连续性血液净化设备 | 修订 | YY 0645-2018 | 强制 | |
3. | 一次性使用胆红素血浆吸附器 | 修订 | YY 1290-2016 | 强制 | |
4. | 国标拟申请立项项目 | 心肺转流系统术语 | 制定 | YY/T 1145-2014 | 推荐 |
5. | 心肺转流系统 磷酸胆碱涂层测定方法 | 制定 | / | 推荐 | |
6. | 体外循环医疗器械中N,N-二甲基乙酰胺（DMAC）残留量测定方法 | 制定 | / | 推荐 |
满足上述条件的申报单位，需填报起草单位和起草人登记表（附件1和附件2），由申报单位盖章后将扫描PDF和Word电子文件发送至秘书处邮箱。
联系电话：020-66602871
Email：wensj311@163.com
截止日期：2024年4月12日。
附件：
1.医疗器械标准起草单位登记表
2.医疗器械标准起草人登记表
全国医用体外循环设备标准化技术委员会
2024年4月3日
