各位委员、观察员及相关单位：

根据全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）2025年医疗器械标准制修订工作安排，拟召开SAC/TC221四届四次会议暨标准审查会，现将有关事项通知如下：

一、会议时间和地点

（一）会议时间：2025年12月18日下午报到，12月19日会议，12月19日离会，会期1天。

（二）会议形式：本次会议采用线上与线下相结合的方式。

线下会议地址：北京市江苏大厦 三层紫玉厅

              北京市东城区安定门外大街丁88号

线上腾讯会议：663-445-222，会议密码：796313

二、会议内容

（一）总结2025年技术委员会工作；

（二）讨论并确定2026年度技术委员会工作计划；

（三）审议SAC/TC221标准体系图和体系表；

（四）通报2025年经费使用情况；

（五）标准化知识培训；

（六）审查推荐性国家标准项目《医疗器械 第1部分：可用性工程对医疗器械的应用》。

三、参会人员

（一）拟邀请国家药品监督管理局医疗器械注册司、监管司、医疗器械标准管理中心相关领导；

（二）SAC/TC221第四届全体委员、观察员；

（三）标准起草单位代表；

（四）SAC/TC221秘书处承担单位有关人员。

四、其他事项

（一）本次会议由北京国医械华光认证有限公司主办。

（二）食宿及交通费

1.委员食宿由会议承担，交通费用自理；会议住宿标准为双人标间，如需单间，请在回执中注明，差价自理。

2.观察员及其他参会人员住宿及交通费用自理。

（三）会议回执

1.请各参会代表于2025年12月10日（含）前扫描以下二维码填写或将回执（见附件1）发送到秘书处邮箱tc221@nifdc.org.cn。

2. 按照《全国专业标准化技术委员会管理办法》要求，全体委员应出席本次会议，因故不能参会，应填写委托书（见附件2）并加盖公章，于2025年12月10日（含）前发送至秘书处邮箱tc221@nifdc.org.cn。

（四）会议资料将于会前发送至报名参会人员邮箱，会议不再发放纸质版材料。

五、会务联系人

联系人：王婷婷，戎澄，罗书银

联系电话：010-62368716

邮箱：tc221@nifdc.org.cn 

附件：

1.会议回执

2.委托书

全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会

2025年11月27日