一、标准编号及标准名称

YY/T 1903—2024《心脏单光子发射计算机断层成像装置性能和试验规则》于2024年2月7日发布，2025年3月1日实施。该标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）归口。

二、标准制定背景

心脏单光子发射断层成像装置（SPECT）产品技术近年来发展迅速，与全身单光子发射计算机断层成像装置相比，具有体积小、功耗低、专用部位成像质量好、性能稳定、结构灵活等特点。由于其结构与全身单光子发射计算机断层成像装置有较大差别，因此不能完全适用目前的单光子发射计算机断层成像装置相关标准GB/T 18988.2—2013《放射性核素成像设备 性能和试验规则 第2部分：单光子发射计算机断层装置》、GB/T 18988.3—2013《放射性核素成像设备 性能和试验规则 第3部分：伽玛照相机全身成像系统》、GB/T 18989—2013《放射性核素成像设备 性能和试验规则伽玛照相机》。为此需要制定专用于心脏单光子发射断层成像装置性能标准。YY/T 1903—2024标准制定的原则在于满足临床需求、提高产品质量、为产品注册和监管提供技术依据。YY/T 1903—2024修改采用IEC 63073-1:2020《专用放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分：心脏SPECT》。

三、标准制定目的

YY/T 1903—2024的制定目的主要有以下三方面：

1.可规范专用心脏SPECT设备性能，明确用于心脏成像的专用SPECT系统（通常指采用CZT半导体探测器、多角度固定探头、特定心脏成像几何设计的设备）应达到的基本性能要求。

2.统一性能测试方法：为标准化的性能测试提供详细、可操作的规程，确保不同制造商、检测机构对同一设备性能的评价具有可比性和一致性。

3.保障成像质量和诊断有效性：通过确保设备的关键性能指标（如断层成像空间分辨率、系统灵敏度、探头非均匀性等）的测试验证，最终目的是保障心肌灌注显像等心脏SPECT检查的图像质量，为临床诊断（如冠心病诊断、心肌活力评估）提供可靠依据。

四、标准主要内容

YY/T 1903—2024规定了用于描述心脏断层成像专用单光子发射计算机断层扫描系统性能的术语和试验方法。这些系统包括专用系统，或带有专用子系统且其子系统不在IEC 61675-2《放射性核素成像设备性能和试验规则 第2部分:用于平面、全身和SPECT 成像的伽玛照相机》的范围内的通用系统。YY/T 1903—2024的主要内容包括：

1.能量分辨率和低能拖尾比：本项目的是测量能量分辨率是用以表征伽玛照相机分辨不同能量光子的能力，由于不完全的电荷收集,某些心脏系统中的探头材料可能会在低能段的情况下探测到更多光子，通过测量低能拖尾比以表征其影响；主要方法是需要测量整个心脏探头在低散射下的能谱，分别测量每个心脏探头。

2.屏蔽泄漏：探头屏蔽可防止探测来自准直器视野外的多余光子，本项的目的是确定最大泄漏的位置及其大小；主要方法是需要使用准直源扫过心脏伽玛照相机系统,探头屏蔽后部和侧面以及可测量的连接处整个表面，尤其是准直器和探头屏蔽之间的连接处,测量最大泄漏计数率。

3.计数率特性：本项目的是用以评估在临床相关计数率范围内，由于计数损失导致的计数率与活度之间的线性关系的偏差；主要方法是计数率的测量是在不同的活度水平上进行，活度的变化通常是通过放射性衰变实现的，应不带有计数损失校正和散射校正，每个测量计数仅计算一次。

4.系统灵敏度：本项目的是在指定位置处、指定准直器、给定尺寸的标准体积的放射源的条件下，每单位活度的事件探测率；具体方法是系统灵敏度试验将已知活度的、指定放射性核素放置在伽玛照相机的指定参考点得出的观测计数率。根据这些数值,计算系统灵敏度和探头间的灵敏度差异。试验在很大程度上取决于在辐射计数器或井型计数器中测量的活度准确性以及放射源的位置。

5.每个心脏探头的非均匀性：使用制造商的专用程序，对每个心脏探头的响应非均匀性进行评估。应报告制造商指定的程序及该程序确定的数值。

6.散射分数：由于初级伽玛射线的散射会导致放射源位置信息不正确，不同的设计和实施导致伽玛照相机对散射辐射灵敏度不同。本项目的是测量散射辐射的相对系统灵敏度，用散射分数（SF）表示。

7.参考点在重建FOV中的位置：本项目的是测量点源定位到参考点处的位置精度；具体方法是将点源放置在伽玛照相机FOV中,并使用制造商指定的程序将点源定位到参考点处。测量点源在重建图像中的位置。重复该程序10次。在每次重复之前,重置FOV中的点源,并将伽玛照相机重置到其起始位置。

8.断层成像系统灵敏度建模的精度：本项目的是通过断层成像系统灵敏度建模精度的测量，提供在伽玛照相机FOV中，小体积放射源重建图像计数一致性的信息，具体方法是断层成像系统灵敏度建模的精度由多线源模体的线源图像的测量放射性活度偏差确定。

9.断层成像空间非线性：本项目的是通过断层成像空间非线性测量，提供有关直线几何畸变的信息；空间非线性采用多线源模体图像中直线的偏差来测量。

10.断层成像空间分辨率：本项目的是测量SPECT系统空间分辨率提供关于重建图像的小物体的细节信息；具体方法是使用多线源模体测量SPECT系统空间分辨率,多线源模体放置在充满放射性水的圆柱体内。

11.使用心脏模体评估图像质量：本项目的是图像质量提供了在没有患者运动的情况下，实测的较小的心肌缺损对比度信息；主要是通过在伽玛照相机CUFOV中的选定位置放置拟人模体,测量心肌与两个已知缺损和心室活度的比率确定。

五、标准实施意义

YY/T 1903—2024聚焦心脏成像的特殊性，结合了新技术发展，详细规定了关键性能的标准化的测试方法。该标准对于保障心脏SPECT设备的成像质量、促进产品技术提升、规范市场秩序、指导医疗机构质控，以及支撑监管都具有极其重要的意义。YY/T 1903—2024的发布实施可规范目前专用心脏SPECT设备性能测试要求，可指导相关制造商按照统一的要求和试验方法，公布心脏单光子发射计算机断层成像装置性能和试验规则，为国内外制造商在产品设计和生产制造、出厂检验和型式检验的依据、产品注册申报中技术要求的编制、质量控制体系的重要输入等方面提供了依据。YY/T 1903—2024对于检测机构开展相关产品的性能检测与认证测试提供技术依据，对于监管机构进行医疗器械上市前审评、上市后监管的技术支撑文件；也可作为临床使用机构在产品的日常/定期质量控制、故障排查和性能评估的基准等方面作为支持依据。