一、标准编号、标准名称

YY 0580—2024《心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器》

二、标准制定背景

动脉管路血液过滤器属于Ⅲ类高风险医疗器械，用于在进行心肺转流手术时滤除人体血液中如血栓、碎屑和气栓等各种微粒及其他具有潜在危险的物质，被国家药品监督管理局列入医疗器械重点监管目录。该产品直接与人体血液相接触，具有较高风险，其安全性有效性直接关系到患者的生命安全。

本标准修改采用国际标准ISO 15675:2016 Cardiovascular implants and artificial organs—Cardiopulmonary bypass systems—Arterial blood line filters和ISO 15675:2016/AMD1:2020，标准中技术条款的制定主要参照了ISO 15675:2016及其修改单，同时收集了制造商、临床医师、监管部门等各方面专家的意见与建议，根据实际临床使用条件及我国具体国情起草完成。本标准的内容和技术水平与国际标准保持同步，体现了先进性。本版本的标准将代替YY0580—2011《心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器》。

三、标准主要内容

YY 0580—2024标准的主要内容包括范围、规范性引用文件、术语和定义、要求、试验方法、资料性附录。

标准技术内容主要有四个部分：生物学特性、物理学特性、性能特征、化学性能。

下面对新版本修改及新增的内容进行详细介绍：

1.3术语和定义

删除：血小板减少、血浆中游离血红蛋白水平、白细胞减少、气泡消除器。

国家标准计划《心肺转流系统术语》以进行项目申报，该标准将统一规范心肺转流系统产品相关的标准用语，因此此处删除若干通用术语。

增加模拟血液黏度范围，以明确模拟血液的具体参数，指导标准的使用。

2.4.2.3接头

参照ISO 15675:2016/AMD1:2020对该条款内容进行修改，旧版标准中所引用的GB/T 1962.2已被YY/T 0916.7—2024替代。

3.新增4.2.4微粒

根据国内产品注册审查及监管需求，增加微粒污染条款。

4.4.3.1血细胞破坏

增加“溶血结果应表述为mg/dL和NIH。”

参照ISO 15675:2016修改，统一血细胞破坏试验结果的表述，可以使不同产品间的试验结果更具有可比性。

5.试验方法

由于实验需要用到大量血液，且国内没有合规获取人血的途径，因此5.3.2血液容积、5.4.1血细胞破坏等项目的试验介质删除人血，以上实验均使用动物血液。

相应修改5.3.3接头。

相应增加5.3.4微粒，试验方法引用YY/T 1556—2017《医用输液、输血、注射器具 微粒污染检验方法》。

表2取样安排中增加参数项目：红细胞比容（Hct）。

5.4.3.1流量试验液增加牛血，牛血相比模拟血液，可以更好地反映临床实际情况。

6.附录B

参照ISO 15675:2016/AMD1:2020增加资料性附录，以规范4.2.3接头条款。

四、标准实施意义

YY0580—2011《心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器》发布至今已有13年，在这期间，国际标准ISO 15675:2016及其标准修改单ISO 15674:2016/FAM1:2020已经相继发布，YY 0580—2011已经相对落后于动脉过滤器产品的发展水平。全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC 158）仔细研究了ISO15675:2016及ISO 15675:2016/AMD1:2020的技术内容，并根据国内具体国情和法规文件的需要，收集社会各界意见建议之后起草并发布了YY 0580—2024。因此，该标准能够客观反映国内外对动脉过滤器产品的质量要求，标准的实施有利于保障该产品的安全性及有效性，有利于确保国内技术水平与国际水平保持一致，对于产品的市场监管及行业发展都有着重要意义。