一、标准编号、标准名称

YY 0117.3—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第3部分：钴铬钼合金铸件》于2024年7月8日发布，2027年7月20日实施。该标准由国家药品监督管理局提出，由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC 110）归口。

二、标准制定背景

YY 0117.3—2005标准自2006年12月1日实施至今已近18年，该标准对骨关节假体钴铬钼合金铸件的制造和质量控制起到了重要的作用。在标准实施应用的过程中，其所引用的主要标准已进行了更新，加之随着产业的发展，钴铬钼合金铸件的制造技术和质量控制水平都有了很大的提高，因此，为了改进和提高标准的时效性、先进性、可操作性及与相关标准的协调性，对标准进行了修订，以满足行业发展的要求。

三、标准主要技术内容

YY 0117.3—2024标准规定了外科植入物用钴铬钼合金材料制造外科植入物骨关节假体铸件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存，主要技术内容包括骨关节假体钴铬钼合金铸件的化学成分、力学性能、表面质量、内部质量等要求，可对骨关节假体钴铬钼合金铸件的生产和验收起到指导作用。

四、标准实施意义

1.推动产业发展

新版标准发布以前，YY 0117.3—2005在铸造工艺、钴铬钼合金铸件性能指标要求及试验方法方面有一定局限性。YY 0117.3-2024在这些方面进行了修订，包括删除了铸件具体生产工艺的要求、在相应条款调整了附铸试样的适用条件、增加了打磨和补焊后表面不得有不连续性缺陷的要求、增加内部缺陷允许的级别可符合供需双方按照 YY/T 1565—2017 附录 A中推荐的可接受限约定的限度、表面质量的试验方法增加了放大镜及荧光渗透检验方法等。这些修订使得标准更具灵活性和可操作性，有利于新技术、新方法的应用，从而推动产业发展。

2.服务政府监管

标准的发布为相关监管部门、审评部门、检验机构提供了相关技术依据，相关单位可按照本标准进行注册检验和质量评价。