一、标准编号、标准名称

根据国家药监局2023年第118号医疗器械行业标准公告，YY/T 1918-2023《数字聚合酶链反应分析系统》于2023年9月7日发布，2024年9月15日实施。该标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。

二、标准制定背景

聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction，PCR）技术自1985年诞生以来，极大地推动了分子诊断技术和生命科学的发展。数字PCR技术是在荧光定量PCR技术的基础上将PCR反应液进行有限稀释，将核酸样本分散到成千上万个等体积反应单元中，然后进行PCR扩增和检测，可以不依赖标准曲线直接进行绝对定量，其检测灵敏度、精密度和抗抑制能力等均较荧光定量PCR技术有了非常大的提高，在感染性疾病早期检测、癌症的液体活检、无创产前检查等领域展现出良好的应用前景。

2006年，第一台基于芯片的商品化数字聚合酶链反应分析系统(以下简称数字PCR)至今已有17年的历史，从2013年数字PCR开始大规模推广使用也有10年的时间，但是数字PCR行业的发展一直比较缓慢。虽然已有不少数字PCR方法学标准，但没有数字PCR仪器相关行业标准。因此，2022年由北京市医疗器械检验研究院牵头组织制定了《数字聚合酶链反应分析系统》行业标准并于近期发布，旨在为数字PCR仪器的研发和生产制造提供指导，促进我们国家分子诊断产业和生命科学研究更好更快的发展。

三、标准主要内容

YY/T 1918-2023行业标准规定了数字PCR的分类、要求、试验方法、标签、标识和使用说明、包装、运输和贮存等内容，适用于对核酸样本以单液滴或单核酸分子方式生成数百个至数百万个独立反应单元的设备，分析系统包括微液滴生成模块、聚合酶链反应模块和微滴检测模块等。

1.  外观要求：为满足客户使用要求，保证仪器可正常操作使用。

2.  反应单元均匀性：能达并符合到制造商出声称的要求，保证数字PCR定量的准确性的前提条件。

3.  温度控制：温控是聚合链反应的最关键因素，能够作用聚合酶按照客户预先编辑好的程序进行聚合酶链反应，保证核酸以指数级速度增长，达到可被检测的数量级。

4.  荧光强度重复性：评价数字PCR检测荧光的可重复性，保证多次检测结果的一致性，可正确的反映结果。

5.  荧光干扰：不同荧光之间可能存在一定的串扰，非目标通道值不能干扰目标通道值，保证数字PCR定值结果的准确可靠。

6.  样本检测准确性：测定有量值溯源的标准物质或标准品的拷贝数浓度与规定样本的拷贝数浓度相对误差应不大于15.0%。保证不同数字PCR之间定值具有一致性。

7.  样本检测重复性：数字PCR定值要具有可重复性，保证客户检测结果的可靠。

8.  样本线性：数字PCR定值范围的考量，过高或过低拷贝数的定值超出数字PCR定值范围，容易导致定值的不准确。

9.  荧光线性：保证荧光信号值在数字PCR检测器的可检测范围。

10.      软件功能：保证仪器运行控制功能、信号实时采集和数据处理功能，输出数字PCR绝对定值的结果。

11.      安全、电磁兼容性和环境试验要求：数字PCR应符合医学实验室用电器设备、电磁兼容性和环境试验的国行标要求，满足适用的法规要求并持续改进。

四、标准实施意义

1.  填补数字PCR行业发展空白。

数字PCR的优势与临床应用前景已在许多研究中得到确认，但最终实现在临床上的广泛应用还有不少路要走。限于之前没有标准参考，市场上出现了分体机和一体机，从反应单元的实现形式上分为了微液滴式和微孔板式，各家均按照自己的技术路线进行研发和生产，产品 型号众多。在反应单元制备、PCR扩增和阅读分析方面均没有统一标准，非常不利于行业的发展，此标准的制定将有利于促进行业发展。

2.  推动产业发展。

此标准发布以前，各数字PCR企业在产品技术参数输入和检验标准制定等方面无据可依，供参考的标准仅有2010年发布的YY/T 1173-2010《聚合酶链反应分析仪》行业标准，且为部分参考。YY/T 1918-2023《数字聚合酶链反应分析系统》行业标准的制定解决了各生产厂家的困扰，将极大的促进更多数字PCR相关企业的发展和行业进步，为数字PCR早日推向临床应用做出贡献。

3.  服务政府监管。

标准的发布为相关监管部门、审评部门、检验机构提供了相关技术依据，医疗器械注册检验单位可以参考此标准进行注册检验和质量评价。