一、标准编号及标准名称

YY/T 1641-2018《医用生化培养箱》于2018年12月20日发布，2020年1月1日实施。该标准由国家药品监督管理局提出，由全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（SAC/TC 338/SC1）归口。

二、标准制定背景

医用生化培养箱主要应用于细菌、霉菌等人体来源微生物样本的培养，包括医用霉菌培养箱、医用微生物培养箱和医用恒温培养箱等。由于我国目前没有医用生化培养箱的相关标准，相关产品的设计、制造和监管都缺乏必要的标准及规范。制定相关标准有利于促进本行业产品的发展水平，缩短我国与国际先进水平的差距，更好地规范和保障医用设备的使用安全。

随着生物医学技术的飞速发展，医疗领域对来源于人体的微生物样本进行培养的需求越来越大，要求也越来越高。医用生化培养箱作为其中的重要设备，技术水平的发展也非常快，品种丰富，需要制定相应的标准以满足各方的需要。

本标准根据《总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知》食药监办械管〔2017〕94号任务进行编制，由北京市医疗器械检验研究院负责起草，主要协作单位有上海力申科学仪器有限公司、上海跃进医疗器械有限公司、青岛海尔特种电器有限公司、济南鑫贝西生物技术有限公司、北京大学第三医院等单位。

三、标准主要技术内容

YY/T 1641-2018规定了医用生化培养箱的术语和定义、要求、试验方法、铭牌、包装标识和使用说明、包装、运输和储存等的要求。性能指标包括有外观及结构、温度性能、报警、升温时间、降温时间、保温性能、噪声、定时功能、密封性、清洗消毒和灭菌、安全、环境试验。

标准通过温度性能、升温时间、降温时间、保温性能、密封性等性能指标，确保医用生化培养箱在运行过程中提供准确、可靠的培养环境；同时，通过报警、定时功能等指标在异常情况下提醒操作人员注意。

四、标准实施意义

医用生化培养箱作为细菌、霉菌、微生物、组织细胞的培养保存的关键设备，YY/T 1641-2018标准的实施将为医用生化培养箱生产方、使用方、检验维护方、监管方提供强有力的理论依据和行为规范。