一、标准编号、标准名称

GB/T 43050-2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求》

二、标准制定背景

本标准是水处理和透析液生产系列标准的基础标准，对使用者提出水处理、浓缩物处理及血液透析用透析液的生产和质量监督等相关要求。透析用液体的质量由透析专业人员负责，是日常血液透析安全有效的关键，因此有必要提出相关要求。

该标准制定与国际水平接轨，与国际先进水平保持基本一致，参考依据主要来源为国际标准ISO 23500-1:2019《Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies-Part 1: General requirments》。

三、标准主要内容

本标准制定过程中充分选取国内外代表性产品进行比对分析，经谨慎确认，标准中的要求和测试方法符合我国国情和具有适用性。

本文件为水处理设备、水、透析用水、浓缩物及透析液系列标准的基础标准，对透析专业人员提出血液透析和相关治疗用液体制备相关要求，主要内容涵盖水处理设备、水、透析用水、浓缩物及透析液的质量要求、系统设计的关键点、系统性能验证、质量管理、微生物控制方法、水处理系统的位置和通路、人员等。

四、标准实施意义

本标准内容反映了医疗专家、患者和医疗设备制造商在血液透析中水处理、浓缩物、透析液的生产和监测相关建议方面的不懈努力，能保护血液透析患者免受由于采用了不当方法制备透析液所带来的不良影响，包括已知化学污染物及微生物污染物所造成的不良影响。

本标准的实施对血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理能起到积极的推动作用，有助于规范市场及临床应用，为监管提供依据，同时有利于提高相关产品质量，加强国内企业竞争力。