一、标准编号、标准名称

根据2021年第144号国家药监局发布的医疗器械行业标准公告，YY/T 1164-2021《人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）》于2021年12月06日发布，2022年12月01日实施。该标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。

二、标准制定背景

“人绒毛膜促性腺激素检测试纸”俗称“早早孕”试纸，临床上主要用于早孕、宫外孕的辅助诊断。是除家用血糖仪之外，家庭自用最广泛的医疗器械产品之一。

目前，市售“早早孕”试条主要包括条型、卡型、笔型；使用对象包括各级医院和县、乡卫生所以及个人测试者；获取渠道广泛多样，包括不同网络平台和大小药店等；再加上产品大部分家庭自用，在操作上引入了很多不确定性，因此监管难度较大、情况复杂是这类产品的特点。

YY/T 1164-2009《人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）》发布实施已十余年，在此期间，测定人尿中HCG的胶体金免疫检测试纸快速发展，目前已不只局限于定性产品，包括肉眼判读和配套胶体金分析仪判读等多种类型。然而不同类型产品的技术指标要求差异较大，原标准的范围描述及技术指标要求已不能针对性地满足近些年来的产品发展现状；同时，随着YY/T 1713-2020《胶体金免疫层析法检测试剂盒》的发布，及规范性引用文件如GB/T 29791.1、GB/T 29791.2、GB/T 191的更新，原标准中的标准名称需要规范，术语定义如检出限，新的术语定义如半定量检测、C₅～C₉₅区间等需要重新定义及补充，因此对原标准进行了修订并于2021年底正式发布。

三、标准主要内容

YY/T 1164-2021《人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）》规定了人绒毛膜促性腺激素(Human Chorionic Gonadotropin，HCG)检测试剂盒（胶体金免疫层析法）（以下简称HCG试纸）的术语和定义、技术要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。

本文件适用于以胶体金免疫层析法为原理对人体尿液样本中HCG含量进行定性、半定量检测的试剂盒。

YY/T 1164-2021《人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）》分为定性和半定量两部分。针对“宽度”和“移行速度”两个指标，删除了具体要求，改为符合制造商声称；“检出限”、“特异性”、“重复性”、“批间差”、“稳定性”在2009版标准的基础上，参考了YY/T 1713-2020 《胶体金免疫层析法检测试剂盒》，对以上指标进行方法和要求的修订，同时明确参考物质的使用。

如定性部分中的“检出限”要求分别检测不同浓度/水平梯度的有证参考物质或其他公认的参考物质，试剂盒的检出限应不高于25mIU/mL。并明确要求样品的浓度设置及配制应遵循相应原则(以C₅～C₉₅区间为例)：a)样品应涵盖临界值两侧的C₅、C₉₅附近浓度；b)临界值及灰区的设置应考虑是否符合临床实际诊断意义；c)  灰区内样品的检测结果可阴可阳，高于C₉₅检测结果应为阳，低于C₅检测结果应为阴。

如半定量部分中的“准确性”要求在所有分段量级内用HCG有证参考物质或其它公认的参考物质配制各浓度的样品，检测结果与相应标示值相差不应超过一个量级，且不应出现反向相差；阳性样品不应出现阴性结果，阴性样品不应出现阳性结果。并明确样品的浓度设置及配制应遵循以下原则(以C₅～C₉₅区间为例)：a)所检的阴性、弱阳性（第一个非阴性量级）样品分别选取C₅、C₉₅附近浓度；b)不同量级浓度的设置应考虑是否符合临床实际诊断意义。

四、标准实施意义

1、保障产品质量。YY/T 1164-2021结合测定人尿中HCG的胶体金免疫检测试纸快速发展，增加了对半定量产品的要求，为企业生产、质量控制提供了标准依据，保障了产品质量。

2、为企业减负。YY/T 1164-2009中提出使用标准品配制特异性溶液，本次标准修订为特异性项目所需溶液的配制宜使用具有溯源性的样品，在保障产品质量的同时，极大降低了企业的检测成本。

3、为监管提供技术支持。YY/T 1164-2021的发布、实施、宣贯为相关监管部门、审评部门、检验机构提供了相关依据，便于监管及检验工作的开展。