一、标准编号、标准名称

根据2021年第12号中华人民共和国国家标准公告，GB/T 19634-2021《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》于2021年10月11日发布，2023年5月1日实施。该标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。

二、标准制定背景

糖尿病是继心血管病和肿瘤之后的第三大非传染性疾病，已成为严重威胁人类健康的世界性公共卫生问题。良好的血糖控制，使血糖接近正常水平，可以大大延缓糖尿病并发症的产生。血糖监测是强化治疗方案中的基础和重要环节。自测用血糖仪因其操作简单，方便易携带，被广大糖尿病患者所接受，在糖尿病患者的自我血糖监测中发挥重要作用，不仅可以为患者和临床医生提供血糖动态数据，而且可以为医生调整药物剂量提供依据。但是对其检验结果的可靠性问题一直存在争议，不少医护人员对其精准度亦表示关切。为规范自测用血糖仪及相关产品进入市场，2005年我国发布了国家标准GB/T 19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》，其中精密度和准确度等主要技术要求参考ISO 15197：2003版标准。随着血糖监测产品相关技术的飞速发展，目前产品的技术指标已远超过2005版标准的要求,2005版标准部分指标已不能满足实际需求。2013年，国际标准化组织发布了ISO 15197:2013版国际标准《In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus》，其准确度、精密度、影响因素等技术指标，较2003版标准有较大变动。因此，为更好地规范血糖仪市场，保证血糖仪测量可靠性，与国际标准相关技术要求保持一致，对国标GB/T 19634-2005《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》 进行修订。

三、标准主要内容

GB/T 19634-2021《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》规定了自测用血糖监测系统的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，适用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度的自测用血糖监测系统（通常包括便携式血糖仪、一次性试条和质控物质）。

1、自测用血糖监测系统性能指标依据了GB/T 19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》及ISO 15197:2013《体外诊断测试系统——对糖尿病管理中自测用血糖监测系统的要求》，包括外观、血糖仪和血糖试条测量重复性（考核产品在同一重复性条件下多次检测结果的一致性）、血糖仪和血糖试条系统准确度（考核产品检测结果与参考值之间的一致性）、红细胞压积（考核不同红细胞压积对系统检测结果的影响程度）、血糖试条批间差（考核不同批次血糖试条检测同一样本时是否存在差异）、质控物质（考核血糖自测系统的工作状态）。

2、血糖仪环境试验确保血糖仪在宣称的各种工作环境和贮存、运输环境下的适应性。

3、电气安全条款确保血糖仪的设计、结构和使用方法对操作人员和周围环境提供足够的防护。

4、电磁兼容条款确保血糖仪在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰。

5、自测用血糖监测系统因使用者为非专业人员，其标签和使用说明书，在预期用途，检验方法等方面的表达方式要通俗易懂，易于理解。

四、标准实施意义

1、保障产品质量。GB/T 19634-2021结合现有的自测用血糖监测系统的质量水平，并参考ISO 15197：2013国际标准进行制定，为企业生产、质量控制提供了标准依据，保障了产品质量。

2、推动企业发展。GB/T 19634-2021对自测用血糖监测系统性能提出了明确的要求，标准发布、实施后，我国制造商依据相关内容进行产品研发和技术升级改进，对于相关产品生产及注册上市起到重要的指导作用。

3、促进国际并轨。GB/T 19634-2021虽然不是等同采用国际标准ISO 15197：2013，但主要性能指标参考了ISO 15197：2013的相关内容，基本实现与国际标准并轨，保障了我国产品的质量同国际同类产品在同一水平线上。

4、服务政府监管。GB/T 19634-2021的发布、实施、宣贯为相关监管部门、审评部门、检验机构提供了相关依据，便于监管工作的高效开展。