一、标准编号、标准名称

YY/T 1035-2021《听诊器》

二、标准制定背景

科技的发展，市场的需求，促使传统听诊器有了很大的变化。原来旧标准已经完全不适应新的产品，制约了产品的进步，制定符合产品的新标准迫在眉睫。

三、标准主要内容

外观和结构要求

传统听诊器传声特性

电子听诊器的电声特性

听诊器耳环要求

传声连接导管要求

电子听诊器电气安全要求

电子听诊器电磁兼容性要求

电子听诊器的生物相容性要求

电子听诊器的环境适应性要求

四、标准实施意义

放宽老式听诊器的限制要求，在保证基础性能的前提下，给产品更多的设计变化空间，为该类产品的进一步创新预留足够空间。

新增符合电子听诊器的数据条款，为该类产品设定基础的底线提供保障，保证公众用械安全有效；引导电子听诊器的发展，保证该类产品的标准化、规范化。

五、标准解读问答

（1）原来的标准遇到了什么问题（实践中有什么新的需求）？

原标准长期未更新，条款僵化，和新产品、新技术、实际使用有严重冲突。

（2）新标准如何解决的，效果如何？

在不影响使用性能的前提下，放宽了部分限制要求；删除了部分严重制约产品发展的条款。

新标准实施后，产品在检测注册中遇到的问题迎刃而解，相关生产企业受益；且该类产品老旧型号基本淘汰，督促了产业的升级。

（3）新标准和国际先进水平是一致还是略有差距？

新标准为国内原创，无相关国际标准。

（4）新标准对国内（生产、消费、流通）、国际贸易有什么影响？

新标准实施后，老旧产品基本淘汰，督促了整个产业的升级。

在性能不变的前提下，放宽了老式听诊器的部分要求后，出现了很多新的产品，丰富了市场选择。

新标准为电子听诊器提供基础性能保障，引领该产品标准化，为电子听诊器发展提供广阔前景。电子听诊器属于可穿戴医疗器械，小巧轻便智能，可以连接网络，将监测数据传输给医生，契合国家大力推行的疾病预诊理念。在可预见的未来，它会成为家庭必不可少的医疗器械。且电子听诊器属于高新医疗器械，很多企业关注、研发、生产，吸引了大量资金。国内主要生产地（江苏、浙江、福建）的相关企业，在满足国内市场的前提下，大量出口西欧、美国、俄罗斯。产品质量较高，国内听诊器物美价廉，在国际市场竞争力强劲。