一、标准编号、标准名称

YY/T 1688-2021人类辅助生殖技术用医疗器械 囊胚细胞染色和计数方法

二、标准制定背景

人类辅助生殖技术（ART）用医疗器械应用于配子的获得、受精、早期发育等过程，其质量直接关系到配子、胚胎，甚至子代的健康。为保证该类产品安全有效，需要制定专门的标准来评价和规范。体外鼠胚试验在评价ART医疗器械安全性方面已发挥了重要作用，在此基础上需要进一步对体外培养后的囊胚发育质量进行评价，而传统的胚胎形态学方法具有较强的主观性，因此有必要建立更敏感有效的方法对ART获得的囊胚发育质量进行评价。

三、标准主要内容

本标准收获体外培养过程中获得的所有发育良好的囊胚（包括扩张囊胚和孵化囊胚），利用DNA染料与细胞核结合，对囊胚总细胞进行染色；利用免疫荧光染色对内细胞团表达的特异性标志物进行染色，标记内细胞团细胞。通过荧光显微镜进行观察，分别对囊胚总细胞和内细胞团细胞进行计数。将上述两种细胞数作为判定良好囊胚的标准，对囊胚质量进行评价。

四、标准实施意义

本标准所述的操作方法简单易行，结果客观可量化，可以用于评估ART获得的囊胚发育质量。本标准完善了ART用器械产品安全性评价体系，其实施对于控制产品质量、保证产品安全有效、保障公众健康、贯彻落实国家优化生育政策起到了重要作用。

人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位

2023年9月14日