一、标准编号及标准名称

YY/T 1711-2020《放射治疗用门控接口》于2020年06月30日发布，2022年06月01日实施。该标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）归口。

二、标准制定背景

放射治疗过程中的运动来源包括生理过程（如消化和呼吸）以及患者没有被固定装置限制的无意识的运动。运动监控设备提供的信息用于确认治疗过程中的运动和治疗计划设计中包含的预期运动信息是否相一致。在理想的情况下，监控运动的信息也能用于进一步提高靶区的准确度，可以在靶区移动到远离计划位置时干预治疗射束的传输。为达到此目的，很多放射治疗产品的制造商均在产品上设计门控接口，在检测到运动超出预先定义的窗口时，运动监控设备能够给放疗设备发送信号，使其对射束抑制请求做出反映，并在靶区回到窗口内时能够重新出束。一般每一个放疗设备都有其和患者位置监控设备的接口，门控设备的接口实现方式也分为多种。近几年，国际和国内的制造商设计了较多带有门控接口的产品，为了规范国内外企业放疗门控接口情况并适应接口技术的发展，需要制定的接口标准规范。YY/T 1711-2020的制定从产品的预期用途出发，以兼容各类接口和引导新的接口技术为目的。本标准规定了放射治疗用门控接口技术要求和试验方法。本标准适用于放射治疗用门控接口。各个制造商可以有其他的安全设计和功能设计方案。

三、标准主要内容

本标准对放射治疗装备和患者位置监控系统之间的门控接口提供了详细的描述。本标准主要参考NEMA RT1-2014等国际技术文件编制，给出了放射治疗用门控接口技术内容，标准仅描述门控接口基本技术内容和设计思路，各个制造商可以有其他的安全设计，功能设计方案和思路。标准不涉及具体的技术指标。标准的主要内容包括：a)电气接口的要求，TDD和PPMS随机文件中应描述门控接口的电气信号规范和接口协议规范的细节，接口协议中宜包含校验功能。b)束流终止功能工作正常的条件，制造商应确保门控联锁、剂量联锁工作正常，使用故障安全和冗余，终止束流工作正常。c)制造商应在随机文件中给出各自的系统探测和动作的延迟时间。d)门控时间，制造商宜给出束流保持时间的最小值及其他限制。e)错误处理和恢复，异常束流终止，TDD应在事件日志中记录；触发门控联锁时，TDD应关束。制造商应在其产品中包括日志和检查功能，以便有效地分析潜在的门控接口错误或失效。f)基本操作和基础性能，介绍了接口设计包含的基本功能。例如：门控接口不应影响操作者初始化治疗或成像流程；PPMS借助门控接口，可允许无需额外的操作者干预，而实现束流保持和终止束流/辐照等。

四、标准实施意义

近年来，放射治疗运动监控装置被用于监控放射治疗过程中的运动，其目的是精确定位和精确实施，确定定位治疗靶区，精确的将计算出的剂量辐射到靶区，从而提高肿瘤局部剂量，降低正常组织损失。临床研究表面，门控系统是目前相对可行的方法。目前国内外放射治疗门控系统技术发展较快，厂家日渐增多，产品在放射治疗中发挥重要作用，随着精确放疗技术学的发展，放射治疗门控系统会有进一步的发展。目前与放射治疗门控相关产品在国内注册以及有新产品在研究的国内外制造商约有近十家。YY/T 1711-2020《放射治疗用门控接口》标准可为相关制造商在门控接口设计、功能验证、产品注册方面提供指导，对于规范和指导生产厂家、检验机构、管理机构和用户在生产、检验、验收、使用等环节具有重要意义。