一、标准编号及标准名称

YY/T 1835-2022《乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法》于2022年7月1日发布，2024年1月1日实施。该标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）归口。

二、标准制定背景

乳腺正电子发射断层成像装置（以下简称乳腺PET）是结构较为复杂，投入时间长，使用风险高的大型核医学设备。乳腺PET的结构和用途与常规全身正电子发射断层成像装置不同，因此不能使用全身正电子发射断层成像装置的标准对乳腺PET进行性能测试，例如，全身正电子发射断层成像装置的横向视野70cm~80cm，其测试标准中模拟人体的模体横向尺寸超过20cm，而乳腺PET的横向视野只有15 cm~20cm, 因此，不可能使用全身正电子发射断层成像装置试验标准中的模体及方法进行试验。目前在乳腺PET的注册、进入到医疗机构的验收检测、状态检测及稳定性检测中迫切需要乳腺PET专用的性能和试验标准，制定乳腺PET标准会满足行业需求，保障进入医疗机构的乳腺PET的质量和安全。

三、标准主要内容

本文件规定了乳腺正电子发射断层成像装置的术语、性能和试验方法。本文件适用于乳腺正电子发射断层成像装置，不适用于人体全身成像的正电子发射断层成像装置（以下简称PET）。本标准的主要内容包括空间分辨率（乳腺PET的空间分辨率定义与PET相同，描述PEM对物体大小的分辨能力，宜用点或线扩展函数的半高宽和十分之一高宽描述乳腺PET空间分辨率的大小）；灵敏度（乳腺PET的灵敏度定义与PET相同，描述乳腺PET对正电子湮灭辐射的探测能力，用单位活度下探测到的真符合计数率表示）；散射分数、计数丢失及随机符合测量（乳腺PET的散射分数定义与全身PET相同，描述乳腺PET对散射符合事件的敏感性，用散射符合计数与真符合计数和散射符合计数之和的百分比表示）；图像质量（采用模拟临床PEM成像模体，测量乳腺PET的图像质量特征指标，评价乳腺PET的图像质量。模体包含均匀热区及热灶，热灶的复原系数可反映系统的空间分辨率，模体的均匀热区的噪声可以反映图像的信噪比，其均匀性反映散射校正性能）。

四、标准实施意义

目前有多个国内外厂家生产或研发乳腺PET。乳腺PET在我国投入临床使用至少5年时间，已有多个个厂家的乳腺PET在我国已经完成注册或正在注册中。随着我国发乳腺PET设备在临床上的应用越来越广泛，其性能指标的测量与评价已迫在眉睫。由于之前发乳腺PET设备性能评价缺乏国内外标准参照，研发乳腺PET制造商评价的项目、公布的性能指标以及采用评价的方法缺乏统一的规范，因此性能指标也不具备可比性。YY/T 1835-2022提出了乳腺PET的性能和试验方法，为乳腺PET性能有效性评价奠定技术基础，YY/T 1835-2022标准的发布将会对乳腺PET起到强有力的规范作用，是对这类产品的监管有力的支撑，会对产业起到积极的促进作用，也可为生产厂家在产品注册过程中确定明确的性能要求和试验方法，对于规范和指导生产厂家、检验机构、管理机构和用户在生产、检验、验收、使用等环节具有重要意义。