一、标准编号、标准名称

YY/T 1901-2023《采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法》。

二、标准制定背景

手术导航系统在欧美国家发展较早，1992年美国就将具有红外线跟踪技术的影像导航系统应用于临床，是世界上首台光学手术导航系统。1999年深圳安科公司开发了第一台国产手术导航系统，2006年复旦大学数字医学研究中心推出了高精度神经外科手术导航并应用于临床研究。目前手术导航系统中定位系统的制造商主要有加拿大NDI公司，德国Brain Lab公司和美国Medtronic公司等，国内研究更加偏向于医学图像处理、校准与注册方面，较为偏向于软件部分。国外生产厂家主要有美敦力、史赛克、史托斯、博医来等，国内生产厂家主要有天智航、华科精准、柏惠维康、深圳安科、深圳骨圣元化等。

在标准化方面目前国内的相关机器人国家标准，涉及整机、部件、软件、安全、EMC等内容，已发布标准90多个，无医用机器人性能标准。针对医用机器人手术导航性能，美国ASTM发布了F2554−18《Standard Practice for Measurement of Positional Accuracy of Computer Assisted Surgical Systems》，该标准针对导航定位准确性，但不包含组合机械臂的性能及导航准确性以外的其他性能。在我国2021年发布了YY /T 1712-2021《采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统》，该标准未专门针对导航性能指标展开描述，且系统精度未包含骨科或神经外科涉及的线、面、体规划的性能测试方法，无法满足手术导航类的产品性能评价。因此有必要专门针对手术导航设备进行标准研究。

手术导航系统以医学影像数据为基础，医生在术前制定合理、定量的手术计划，开展术前模拟；在术中通过注册配准，把三维模型与患者、手术器械的位置统一到一个坐标系下，实时进行显示，使得外科手术更快速、更精确。该类产品根据风险分类属于三类产品，风险较大。该技术在临床上得到了广泛的应用，在骨科和神经外科应用最为成熟。从定位原理上来说，目前手术导航系统主要分为基于光学原理和基于电磁原理两大类。本标准主要针对骨科手术导航，产品的预期用途主要集中在关节、脊柱、创伤等。在标准起草前，导航类产品有效注册证共26个以上，但这些产品未建立统一的评价方法，产品定位性能、操作性能等定义方式不统一，生产企业提供的检测方法往往是使用自身系统内的软硬件构建校准坐标系并推算理论值，并未对该校准坐标系和校准方法进行溯源。产品从设计研发到上市、监管各个环节无标准可依，不利于产品发展。

因此有必要针对骨科手术导航设备制定《采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法》标准，提取共性指标，对于技术发展、加速产品上市、强化产品监管都具有很重要的意义。

三、标准主要内容

标准规定了采用机器人技术的骨科手术导航设备的技术要求、试验方法等内容，适用于骨科手术[如关节置换（髋、膝、肩）、脊柱、创伤等]导航设备。

该标准包含通用要求、机械臂定位装置性能、跟踪装置性能、系统性能、保护功能、骨科动力手术设备、液体冷却、定位附件要求、软件要求等几个部分。主要风险考量如下：

1、机械臂是定位实施的主体，其定位准确度会影响系统精度及安全；

2、导航系统追踪的准确性会影响系统精度。

3、机械臂末端器械也会影响系统精度，包括安装槽与器械的吻合程度、锁止装置的锁止力大小，这些都可能成为影响安装重复性的因素进而影响系统精度；

4、除硬件本身的性能外，软件算法的配准精度及医学影像本身的畸变、伪影等都会影响系统的整体精度。

5、设备应具体必要的保护功能，以防止影像基本性能的意外发生。

制定标准的时候多从临床的角度出发。机器人与传统的机器人如（工业机器人）还具有很大的差异，手术机器人的作用对象是人，除满足性能要求技术问题外，还充分考了安全问题。

四、标准实施意义

《采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法》是我国第一份医用导航机器人产品标准，覆盖采用机器人技术的骨科手术[如关节置换（髋、膝、肩）、脊柱、创伤等]导航设备。标准明确给出了部件与整体、性能与安全防护等方面的要求，有利于统一试验方法，节约企业与检验机构检验方法的研究成本，提高注册检验效率，也为后续机器人产品标准提供了范本。