一、标准编号、标准名称

YY/T 1921-2023《闭环式含铜宫内节育器》于2023年9月5日发布，2024年9月5日实施。该标准由全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC 169）归口。

二、标准制定背景

随着社会的发展和人们生活水平的提高，对避孕方法的需求也在不断变化。宫内节育器虽然使用方便、效果可靠，但仍存在一定的风险。在国家药品不良反应监测中心的统计中，宫内节育器不良事件发生率一直处于前列。因此，有必要通过制定标准，确保宫内节育器的生产和使用过程符合一定的质量要求，提高该方法的安全性和有效性。

同时，由于宫内节育器形式多样，为配套GB 11236-2021《含铜宫内节育器 技术要求和试验方法》的使用，使标准覆盖面更广，我们制定了本标准。

三、标准主要内容

本标准根据我国宫内节育器的生产实际和应用情况，结合国内外需求，配套GB 11236-2021《含铜宫内节育器 技术要求和试验方法》，将闭环式的宫内节育器相关的性能指标纳入标准，使标准在基本参数、技术要求等方面更加完善、全面，易于实施和应用。

本文件规定了闭环式含铜宫内节育器（以下简称节育器）的组成与型式、要求、试验方法、制造商提供的信息、包装和失效期等。

本文件适用于闭环式含铜宫内节育器及其放置器，该产品放置于妇女宫腔内作避孕用。

四、标准实施意义

本标准的实施可为宫内节育器的生产销售使用提供判定依据，从而有效地降低风险，更好地保障妇女的合法权益；标准的实施也有助于提高公众对宫内节育器的认知度和接受度，从而推动宫内节育器技术的创新和发展，产生显著的经济效益和社会效益。