一、标准编号、标准名称

GB/T 42984.1-2023《健康软件 第1部分：产品安全的通用要求》。

二、标准制定背景

健康软件是指使用可测量的健康参数或临床专业知识观察和/或演示的有助于个人健康的软件。医疗器械软件是健康软件的重要组成部分，并且藉由5G、互联网、人工智能在健康和医疗行业的应用特别是移动医疗APP迅猛发展，无论是收集用户的血压、血糖等数据的健康管理APP，或者医疗服务体系的电子健康档案，还有医院的电子病历系统/信息管理系统也都包含于健康软件的范围内。这些健康软件由其制造商用于管理、维护或改善个人健康或提供护理。健康软件使得患者和医疗系统受益外，也增加了软件引起的不良事件对患者和医疗机构造成伤害的可能性。医疗器械的软件，已经有了的行业法规和标准要求，但是作为非医疗的健康软件产品，开发过程和安全要求，需要合适的标准进行“提前”限定。

三、标准主要内容

本标准按照先进性、科学性和适用性相结合的原则，根据国内医疗器械风险管理和软件相关标准的发展，结合我国健康软件的发展和市场应用情况，修改采用国际标准IEC 82304-1:2016。

本标准规定了健康软件产品安全的通用要求。本文件适用于健康软件产品的安全和网络安全，主要关注对制造商的要求。本标准涵盖整个生存周期，包括健康软件产品的设计、开发、安装、确认、维护和处理。本标准不适用于预期作为健康用途而设计的特定硬件的一部分的健康软件。

本标准主要定义了健康软件产品的需求、确认和上市后阶段的活动，以及健康软件产品的标识和说明书要求。

四、标准实施意义

本标准的发布为健康软件产品的开发者与制造商提供标准规范，也为未来的监管和责任识别提供指南。

从产业的角度，中国的健康类设备和软件走在全球前列，有很多传统的信息设备制造商也在进入医疗保健领域。中国的相关设备也在进入全球市场。该标准实施后，会推动新进入健康行业的制造商符合产品安全规范，引领和规范行业的发展，促进行业的技术进步，有助于国内产品进入国际市场的合规，也有助于广大群众的健康得到保障，具有显著的社会效益。