一、标准编号、标准名称

GB/T 2766-2022《外科器械 非切割铰接器械通用要求和试验方法》

二、标准制定背景

非切割铰接器械有很多类别，止血钳、持针钳、牵开器等均为临床手术必备器械，适用于各临床科别及各手术形式，广泛运用于全国各线城市各级别医院。而我国现有国家标准GB/T 2766-2006仅对穿鳃式止血钳进行了标准规范，未涉及其它基础通用器械。其次，YY/T 0687-2008《外科器械 非切割铰接器械通用技术条件》，该标准为通用技术的行业标准，在修订时结合了我国的产品修改采用 ISO 7151:1988，整合了拔牙钳、持针钳等产品标准，对于国内的几类产品做出了技术条件的增加。但该标准如 4.6 强度中的拔牙钳器械，与口腔技委会的标准存在交叉。为提高国标的能级，使其成为覆盖面更广、通用性更广、指导参考意义更强的国家标准，需要重新修订本标准。

项目标准名称从原来的《穿鳃式止血钳 通用技术条件》修改为包括穿鳃式止血钳在内的《外科器械 非切割铰接器械通用要求和试验方法》，对原国家标准 GB/T 2766-2006 与 YY/T 0687-2008 进行更好的整合，使其技术条款适用于所有非切割用的外科手术器械，是通用的技术条件，而非单一性的只对部分非切割铰接器械作出规定，使其在能级上高于任何一个产品行业标准，在今后做各类产品标准时，条款将可以直接应用本项目。因此，不仅是对非切割用的外科手术器械拥有巨大意义，对于其它无源手术器械也同样具有非常大的参考意义。

三、标准主要内容

本标准按照先进性、科学性和适用性相结合的原则，根据我国非切割铰接器械产品的生产实际和应用情况，结合国内外需求，将新材料牌号纳入标准，为了结合临床应用的实际需求，修改了耐腐蚀性能的试验方法。整合了弹性试验方法。使标准在基本参数、技术要求等方面更加完善、全面，易于实施和应用。

本标准规定了非切割铰接器械类产品的材料、要求和试验方法、标记。对非切割铰接器械类产品的专属性能（如构件的热处理和硬度、耐腐蚀性、制造工艺、表面状况、弹性、夹持功能等）提出了要求和测试依据，并首次在标准中增加了新材料05Cr17Ni4Cu4Nb牌号的要求。另外，为了结合临床应用的实际需求，耐腐蚀性试验方法由硫酸铜试验方法修改为压力蒸汽试验方法，与临床应用更为接近。除此之外，删除了弹性试验方法1，因为该试验方法简单，仅反复3次试验即可，但是保留了要求更为严格的试验方法2，该试验方法要求试验时间至少3h 。通常来说，在满足试验2的基础上，试验1理论上也能符合要求。

四、标准实施意义

本标准的实施可为非切割铰接器生产和销售的相关部门提供检验和判定依据，引导我国的非切割铰接器行业不断向前发展，逐步从数量型向质量、效益型转变，在提高生产水平和产品质量的同时，更好地降低生产企业的风险成本，以应对国内外市场的变化，具有显著的经济效益和社会效益。