一、标准编号、标准名称

YY 9706.261-2023《医用电气设备 第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求》。

二、标准制定背景

脉搏血氧设备是通过光信号与组织的相互作用，并利用脉动血流导致组织光学特性的依赖于时间的变化，用于无创的估算动脉血的功能血氧饱和度。据统计，全球脉搏血氧仪市场规模2022年达154.24亿元。特别是疫情之后，市场对于脉搏血氧设备的需求仍在增长中。同时随着国内GB 9706.1-2020的发布和实施，YY 0784-2010与GB 9706.1-2020的风险管理理念以及基本性能的要求已经明显不符。同时由于随着越来越多的指夹脉搏血氧仪进入家庭护理和急救护理环境，随之而来的血氧监测数据的传输的需求也增多，但是YY 0784-2010中此两种特殊使用场景下的安全和性能方面没有明确要求，导致实际在此两种环境下使用脉搏血氧设备的风险随之上升。针对以上的这些问题，本次标准制订，充分考虑了对应国际标准ISO 80601-2-61最新版本的变化，并结合GB 9706.1-2020系列标准要求的变化，统一协调了相关要求，使得脉搏血氧设备专用标准与国际法规标准的对接。

三、标准主要内容

本标准按照先进性、科学性和适用性相结合的原则，根据GB9706系列标准整体制修订规划，修改采用国际标准ISO 80601-2-61：2017。

本标准规定了脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求。本标准适用于人体使用的脉搏血氧设备，包括脉搏血氧仪、脉搏血氧探头和探头电缆延长线，设备可用于专业医疗机构、紧急医疗服务环境或家庭护理环境内。

本标准主要定义了脉搏血氧设备的基本安全和基本性能，相对于之前的YY 0784-2010，本次标准新增了基本性能的要求、对可用性的要求和对于连接到电子健康系统的功能连接的要求，同时也明确了家庭护理情况下或紧急医疗服务环境中的特殊要求：如防进液等级要达到IPX2和特殊的机械强度要求。

四、标准实施意义

本标准的发布和实施可以为脉搏血氧设备的产品的开发者与制造商提供协同GB 9706.1-2020系列标准符合性的专用要求，同时也为未来的监管和责任识别提供指南。

从产业的角度，中国国内有众多的脉搏血氧设备生产商，有很多的国内优秀生产商已经进入了全球该领域的领先位置。并且随着人民群众对个人健康的关注，越来越多的制造商进入脉搏血氧监测和监护领域，特别是家庭护理情况下的血氧仪，该标准的实施后，可以推动国内更多的多参数监护设备的制造商符合相关产品的安全和有效性，引领和规范行业的发展，促进行业的技术进步，同时有助于国内产品进入国际市场的合规，减少合规成本，提高经济效率，也有助于广大群众的健康得到保障，具有显著的社会效益。