一、标准编号、标准名称

YY 9706.256-2023《医用电气设备 第2-56部分:用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求》。

二、标准制定背景

患者体温是评估其整体健康状况的重要生命指征，临床体温计的目的是对参考身体部位的真实温度进行评估，确定患者是否发热、不发热或体温过低等患者生理现象在疫情防控期间，临床体温计发挥了不可磨灭的作用。即使是常规医疗目的检测，体温也是首要考虑的生理参数之一，临床体温计也因此是最为常用的医疗设备之一，其大量使用于医院、家庭及各种环境，其错误使用将对患者及操作者带来严重伤害（电击、超温、延误治疗等）。

临床体温计一般被设计和制造成可携带的、转运的或手持的ME设备，或作为固定的ME设备的组成部分，可以用于家庭护理和临床使用。此类设备依据不同的工作原理和工作模式可分为：直接模式下的间歇式或连续式临床体温计、调整模式下的间歇式临床体温计和调整模式下的连续临床体温计。

我国医用电气设备安全系列标准于2014年开始启动换版修订工作。本标准是医用电气设备安全系列标准中专用标准的第2-56部分。由于电子体温计相关标准（GB/T 21416-2008、GB/T 2147.1-2008、YY 0785-2010）因缺少风险管理、可用性等相关要求，相关内容与国际标准有差异，考虑医用电气设备安全系列标准的协调一致，为与国际标准水平保持一致，满足监管需求和市场需求，转化国家标准。

三、标准主要内容

本标准按照先进性、科学性和适用性相结合的原则，结合我国国内GB 9706.1系列标准的发布和执行情况，修改采用国际标准ISO 80601-2-56：2017 + AMD1：2018。

本标准代替YY 0785-2010《临床体温计 连续测量的电子体温计性能要求》，对标准适用的范围和临床体温计的安全和性能指标有了更加系统、明确和规范的要求。本标准规定了临床体温计及其附件的基本安全和基本性能要求，适用于所有用于测量患者体温的电子临床体温计，包括测量和显示体温的医用电气设备。

本标准针对临床体温计对GB 9706.1-2020中的风险管理程序进行了增补，增加了环境温度影响的相关要求。针对临床体温计的特点增加了说明书的内容，明确了临床体温计的测量范围和精度要求、规定了实验室准确度的试验方法和临床准确度的确认方法。

四、标准实施意义

本标准的发布和实施标志着我国医用电子体温计的标准达到了国际领先水平，标准的发布实施将引导国内现有产品的技术发展，是对相关产品进行监督管理的依据。对于规范市场秩序、规范产品审评、管理，提高社会和经济效益有支持和推动作用。

从监管角度，制定临床体温计的统一标准意义重大，可以统一临床体温计的安全性能要求。本标准的实施，解决了国内各式临床体温计对温度测量范围和精度要求不统一的情况，将会统一临床体温计的最小测试温度范围和精度。

从产业的角度，本标准与国际标准保持一致，同时有助于国内产品进入国际市场的合规，减少合规成本，提高经济效率，也有助于广大群众的健康得到保障，具有显著的社会效益。