一、标准编号及标准名称

GB 9706.211-2020《医用电气设备 第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》于2020年12月24日发布，2023年5月1日实施。该标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）归口。

二、标准制定背景

GB 9706.211-2020标准对应上一版的标准是GB9706.17。本标准是伽玛射束治疗设备的专用安全要求。伽玛射束治疗设备是目前使用较为广泛的放射治疗设备，主要包含钴-60远距离治疗机和伽玛射束立体定向治疗设备。这两种设备均为结构较为复杂，投入时间较长，而且使用风险较高的大型放疗设备。若这种设备在患者放射治时发生故障或者设计不能满足电气和机械的安全标准，或将导致患者遭受到损害。如果设备本身的故障也可能会使附近的人员受到损害。因此，国际上对该类产品的安全非常重视，并设有专用安全标准IEC60601-2-11。

GB9706.17第一次发布版本为1999版，等效采用IEC60601-2-11：1997。第二次发布版本为2009版，等效采用IEC60601-2-11：1997和2004增补的内容。GB9706.17按IEC60601-2-11 最新版标准修订的编制原则为修改采用IEC60601-2-11：2013版（第3版，2013年1月发布），由于IEC60601安全系列的第3版标准在章节设置上与之前的第2版有较大差异，在技术内容上也有一定程度的修改和增加，因此，GB9706.17标准修订的重点工作为标准的章节顺序设置与IEC 60601-2-11第3版要保持一致，并根据IEC标准增补或修改相关技术内容，修订后形成GB 9706.211-2020标准。

GB 9706.211-2020标准适用于γ射束治疗设备的基本安全和基本性能,包括多源立体定向放射治疗设备。该设备一般为使用多于一个的辐射源,源可以是运动的，也可以是静止的；通过立体定向放射治疗程序进行的放射治疗。

三、标准主要内容

GB 9706.211-2020标准的主要技术内容有ME设备和ME系统分类、ME设备识别、标记和文件、ME设备对电击危险的防护、ME设备和ME系统对机械危险的防护、对不需要的或过量的辐射危险的防护、对超温和其他危险的防护、控制器和仪表的准确性和危险输出的防护、ME设备危险状况和故障条件、可编程医用电气系统（PEMS）等。本标准修订发布后代替GB9706.17-2009《医用电气设备 第２部分：γ射束治疗设备安全专用要求》。本标准与GB9706.17-2009相比主要变化如下：1）标准的章条号及顺序按照IEC60601-2-11：2013版的内容修改；2）增加了可编程医用电气系统（PEMS）的相关要求；3）增加了对于带可移动头盔的MSSR的相关要求；4）增加了部分术语和定义；5）修改了MSSR设备传输时间的要求；6）修改了部分内容的试验方法。

四、标准实施意义

GB 9706.211-2020标准确定的要求作为制造商在γ射束治疗设备设计和制造方面的提供了技术依据。本标准规定了安全设计容差极限,当超出这些极限,联锁装置应阻止、中断或终止辐照以避免不安全状态。型式试验(由制造商完成)或现场检验(不一定由制造商完成)在每一条要求中均有规定。本标准并没有试图确定用于放射治疗的γ射束治疗设备的最佳性能要求,其目的在于确定在对于此种ME设备安全运行所必不可少的安全设计要素。该条为ME设备性能的降低设置了限值,当达到这些限值时,ME设备被认为是故障状态。例如,当一个元器件故障,需对应触发联锁动作以阻止ME设备的继续运行。

GB 9706.211-2020提出了γ射束治疗设备的基本性能和基本安全要求，为γ射束治疗设备在我国放射治疗方面的安全应用奠定技术基础，GB 9706.211-2020标准的发布将会对市场上的γ射束治疗设备起到强有力的规范作用，是对这类产品的监管有力的支撑，会对产业起到积极的促进作用，也可为生产厂家在产品注册过程中确定明确的安全要求和试验方法，对于规范和指导生产厂家、检验机构、管理机构和用户在生产、检验、验收、使用等环节具有重要意义。