根据国家药监局关于发布《眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法》等63项行业标准和3项修改单的公告（2021年第37号），YY/T 1757-2021《医用冷冻保存箱》于2021年3月9日发布，2023年4月1日实施。该标准由国家药品监督管理局发布，全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（SAC/TC338/SC1）归口。

一、制定背景

近年来，随着国民经济的快速发展和人民物质文化水平的不断提高，我国的医疗卫生事业得以快速发展；同时，伴随着我国人口老龄化、城乡一体化的进程逐步加快，医疗投资力度得以逐步加大、医疗条件得以逐步改善，使我国医用冷链市场迎来了前所未有的发展局面，得以高速增长。

医用冷链保证着特定低温保存医疗物品的安全性和有效性，切实关系着人民群众的生命健康。国家药品监督管理局为了加强需要冷藏、冷冻医疗器械的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求、于2015年6月发布了新版GSP《药品经营质量管理规范》、于2016年5月发布了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》。然而，我国目前的医用冷链发展极不完善，医用冷链覆盖能力有限，存储保存、运输等全程温控追溯方面还存在许多问题；同时与民用冷链设备相比，医用冷链设备有着更严、更多的特殊性能指标，民用冷链设备根本无法满足医用冷链设备的性能指标，因此采用民用冷链设备保存医用物品将造成其无法避免的危险。

YY/T 1757-2021《医用冷冻保存箱》是根据国家药品监督管理局综合和规划财务司文件《国家药监局综合司关于印发2019年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知》（药监综械注〔2019〕23号）制定的。本标准由国家药品监督管理局批准立项，为推荐性医疗器械行业标准。本标准由全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（SAC/TC 338/SC1）归口，辽宁省医疗器械检验检测院牵头起草。

二、标准主要技术内容

YY/T 1757-2021《医用冷冻保存箱》规定了范围、规范性引用文件、术语和定义、产品分类、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。本标准的性能指标包括特性点温度、温度均匀度、温度波动度、降温时间、开门恢复时间、耗电量、温度显示及记录、报警功能、门体、测试孔、绝热性能和防凝露、噪声、气密性、搁架和容器、其它辅助功能、外观、环境试验、电磁兼容性、电气安全。

三、标准实施意义

我国在2007年发布了药品冷藏箱和血液冷藏箱两项医药行业标准，对药品冷藏箱和血液冷藏箱提出了具体的技术要求。但是对于需要低温冷藏、冷冻保存的疫苗、细胞（精子、卵子、胚胎干细胞）、血浆（白细胞、红细胞）、人体组织及器官（骨骼、脏器、皮肤）、微生物（细菌、霉菌、病毒）、遗传研究用的酶、培养基、试剂以及生物标本等，缺乏相关的医药行业标准对产品的注册和评审加以规范。现在医疗机构里多数在用的医用低温保存箱，多采用药品冷藏箱和血液冷藏箱的行业标准，而这两份标准的适用温度范围的最低限温度仅为2℃，根本无法覆盖低温、甚至超低温（-86℃、-164℃）保存箱的温度范围；同时由于医用低温（甚至超低温）保存箱自身的技术特点，并不适合等同采用这两份行业标准的技术要求，有必要对这类产品的技术指标提出更新、更细、更全面、更适合的技术要求。因此，对于除了药品及血液外其他需要进行低温保存的医用物品，迫切地需要制定一份针对医用低温（甚至超低温）保存箱的行业标准，来规范及指导医用低温（甚至超低温）保存箱的生产，保证在整个冷链过程中医用冷链物品的冷链安全。本标准制定了医用低温保存箱的技术要求和验证方法，用以确保医用低温保存箱能够安全、有效的运行，确保了医用冷链物品的安全。