对需冷链等特殊保存、运输条件样品的送检要求

发布时间:2023-06-26

1、药品上市许可持有人/申请人应当按存储条件的要求保存和运输检验用样品。

2、自行运输的,应当符合《药品经营质量管理规范》及其附件《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》的相关规定。

3、委托其他单位运输的,应当保证委托运输过程符合《药品经营质量管理规范》及其附件《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》的相关规定。

4、运输疫苗类药品的,依据《疫苗生产流通管理规定》、《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》等相关法规文件的规定,对于应在冷链条件下保存运输的产品,生产企业应当评估样品储存、运输过程中出入库、装卸等操作产生的温度偏差、震荡、冻融(如:液体制剂与制冷剂接触过密导致的冻结和复融)等因素对产品质量的影响及可接收的条件,使用适宜的冷藏包装送样。

5、运输体外诊断试剂的,应当符合试剂标签或说明书中规定的保存条件要求。

6、医疗器械、化妆品如有涉及冷链运输样品的,参照本送检要求执行。

7、冷链运输样品收检时必须及时开箱,并进行不同点位测温及样品状态检查,符合条件的方可接收,不符合条件的不予接收。