一、批签发适用范围

凡依据《生物制品批签发管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，按批签发受理。

二、生物制品批签发的分类

批签发分类目前主要包括国产及进口两大类。

三、申请批签发应提交的资料

（一）国产批签发（包括批批检）

1. 申报企业提交的“生物制品批签发申请表”（提前在网上填写申请表，并在报送时提交检验码）。（原件）

2.药品管理机构出具的“生物制品批签发现场抽样记录表”。（原件）

3.批制造及检定记录摘要或全套制检记录。

4.体外诊断试剂批准注册证明。

（二）进口批签发

1. 申报企业提交的“生物制品批签发申请表”（提前在网上填写申请表，并在报送时提交检验码）。（原件）

2.进口药品报关的全套资料，生产国或地区药品管理部门出具的批签发证明文件、进口药品通关单、进品药品抽样记录单、进口药品口岸检验通知书、原产地证明须提供原件。药品批准文件、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。

3.批制造及检定记录摘要或全套制检记录。

四、申请批签发对样品的要求

检品数量要求：批签发检验项目进口制品为全检，国内制品一般为部分检验。检品数量要求为一次检验用量的三倍。特殊情况下经中检院生检处及检验科室事先确认，可酌情减量，但不得少于检验用两倍量。资料审核应提供一个包装单位的样品。

检品状态要求：样品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局标签说明书相关文件规定。特殊情况，应符合有关规定。抽样样品应封签完整无损，签名或盖章清晰可辨。

样品效期要求：样品剩余效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外(如进行稳定性考察等)，已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。

五、检验费用的缴纳

中检院技术审核完毕确定检验项目后，根据国家批准的收费标准逐项核算检验费，向付款单位发送收费通知书，付款单位向通知单上指定的中央财政银行中检院专户上汇交检验费用。

六、批签发证及报告获取途径

中检院批签发证及报告签发后，申请单位可采取以下方式获取批签发证及报告书。

（一）由中检院综合业务处按生物制品批签发登记表填写的联系地址邮寄至申请单位。

（二）申请单位派人凭单位介绍信和身份证到中检院综合业务处领取。

（三）送样经办人凭检品受理回执和身份证到中检院综合业务处领取。

必要时，待申请单位出具付款凭证后发送报告书。

七、本“送检须知”依据现行《生物制品批签发管理办法》等管理文件起草，当国家有关文件修订时，我所将适时修订本须知。本须知中与上位规章不适宜处，按国家有关规定执行。