中国食品药品检定研究院检验目的填写要点说明

发布时间:2017-12-27

一、药品、医疗器械“检验申请表”检验目的填写

(一)注册检验目的填写:

药品注册检验,一般由“申请分类”、“申报阶段”、“申请事项”或“注册事项”组成。根据申报阶段分别填写为:新药/申请临床研究/质量标准复核、新药/临床研究用药品检验、新药/申请生产/质量标准复核;新药/生产现场核查;已有国家标准药品/申请临床研究、已有国家标准药品/申请生产;进口药品/进口注册质量标准复核、进口药品/临床研究用药品检验、进口药品/申请国际多中心临床、进口药品/国际多中心临床研究用药品检验;补充申请/申请事项(如:变更生产场地,试行标准转正,或其他事项等);再注册。

医疗器械注册检验,一般分为两种情况填写:国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。

(二)监督检验目的填写:

按照抽样送检任务性质填写:监督检验(包括评价性抽验、专项监督、跟踪抽验及其他)。

(三)药品进口检验目的均填为“进口检验”。

(四)复验检验目的均填为“复验”。

(五)“委托检验目的均填为“委托检验”,可在其后加括号注明特殊目的。如行政执法委托检验,司法委托检验,或仲裁委托检验。

(六)合同检验目的均填为“合同检验”,可在其后加括号注明实际目的。

二、“菌种”、“毒种”、“细胞”类检品填写实际送检目的,中检院受理后确认为“委托检验”或“合同检验”。

三、“实验动物”及相关检品填写实际送检目的,中检院受理后确认为“委托检验”或“合同检验。