一、申请复验适用范围

凡依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品进口管理办法》、《进口药材管理办法》、《生物制品批签发管理办法》、《药品质量抽查检验管理规定》、《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》有关规定，在对原药品检验机构的检验结果提出异议，向我院提出检验申请的，按申请复验程序办理。

二、复验分类

按原检验类别分为注册检验复验、监督检验复验、进口检验复验、生物制品批签发复审/复验、委托检验复验、合同检验复验。

三、中检院受理复验部门及职责分工与工作流程

中检院各业务所负责复验申请及资料的审核、办理调样及样品审核和登记手续、出具“受理复验申请回执”或“复验申请不予受理通知书”；综合业务处负责复验样品的收检登记。

（一）中药成方制剂、中药材、中药提取物各类检验的复验，由中药民族药检定所受理并调取留样。

（二）化学药品各类检验的复验，由化学药品检定所受理并调取留样。

（三） 药用辅料、药包材各类检验的复验，由包装材料与药用辅料检定所受理并调取留样。

（四）治疗用生物制品、预防用生物制品各类检验的复验，由生物制品检定所受理并调取留样。

（五）医疗器械各类检验的复验，由医疗器械检定所受理并调取留样。

（六）体外诊断试剂各类检验的复验，由体外诊断试剂检定所受理并调取留样。

工作流程：

1.申请人根据前述复验分工联系相应的业务所（联系电话详见中检院网站互动交流板块中公布的业务联系电话），做好申请复验资料等准备；

2.申请人在中检院网上送检系统填写提交申请复验信息及资料（此处提交的信息及资料不表示受理复验申请），并按要求将申请复验资料等送/寄至相应业务所联系人；

3.相应业务所对申请复验资料等进行审核，办理调样及样品审核和登记手续、出具“受理复验申请回执”或“复验申请不予受理通知书”

4.业务所同意受理复验申请的，由其经办人携复验申请资料及样品到综合业务处办理复验收检登记。

5.综合业务处受理人员按要求完成收检登记。

四、申请复验时限要求及需提供的资料

复验申请应在收到检验结果之日起7个工作日内提出，同时提供：

（一）加盖申请复验单位公章的“复验申请表”；（原件）

（二）原药品检验机构的药品检验报告书；（原件）

（三）经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书；（原件）

（四）由原检验机构封签的未启封的留样；

五、复验对检验样品及依据的规定

复验检验的样品必须是原报告书检验用样品的留样，由原检验机构封签且未启封，复验对检验样品及依据的规定检品数量应为复验检测项目一次检验用量。

复验检验依据按原检验报告依据的标准执行。

六、有以下情况之一者，复验申请不予受理：

国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目。

样品明显不均匀或者不够检验需要用量。

已经申请过复验并有复验结论的。

国家药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等。

不按规定交纳检验费用。

已过效期或效期不能满足检验周期的样品。

不符合送检要求的，申请人应向受理登记员索取加盖部门公章的“复验申请不予受理通知书”。

七、检品编号作用

检品编号是中检院受理检验申请后给予样品的唯一性标识。受理复验申请回执中将注明检品编号，申请单位可根据此编号在中检院网站（http：//www.nifdc.org.cn）上查询进度。领取报告、收费查询均应提供此编号。

八、检验费用的缴纳

中检院复验检验工作结束后，根据国家批准的收费标准向申请复验单位收取检验费。申请复验单位向收费通知单上指定的中央财政银行中检院专户上汇交检验费用。

中检院检验结果与原检验单位检验结果不一致的，由申请复验单位向原检验单位索要检验费用。原检验单位为中检院的，中检院不向申请复验单位发送收费通知书。

九、检验报告书获取途径

中检院检验报告签发后，综合业务处按照规定向相关单位发送报告。获取检验报告（除外）途径如下：

（一）中检院接到申请人已交费的通知后，综合业务处按复验申请表填写的联系地址邮寄至申请人。

（二）申请单位派人凭单位介绍信、受理复验申请回执、身份证及付款凭证到中检院综合业务处领取。

（三）送样经办人凭受理复验申请回执、身份证及付款凭证到中检院综合业务处领取。

（四）国家抽检品种按规定传递电子检验报告书。

十、本“送检须知”依据当前有关规定起草，当国家有关规定修订时，我院将适时修订本须知。本须知中与国家有关规定不适宜处，按国家有关规定执行。