根据国家食品药品监督管理局有关药品、医疗器械质量监督抽验相关文件，以及国家统计数据汇总相关文件的规定，中检院对抽样送检的样品、资料提出以下要求：

样品：要求封签完整，封签要求加盖抽样单位公章。抽取样品数量为检验用量的三倍量，分成三等份分别签封。不足三倍量，应予书面说明原因。

资料：

一、“抽样记录及凭证”必须逐项填写，加盖抽样单位、被抽样单位的公章。并要求：

（一）在备注栏写明抽样单位的联系方式（如：地址、邮编、电话、传真）。

（二）在抽样情况的第（3）项“抽样说明”中填写送检目的（指任务来源及性质），如注明以下内容：

1.国家药品抽检-评价抽验（包括品种考核、企业考核）

2.国家药品抽检-监督抽验（包括跟踪抽验、专项打假、不良事件）

3.其他（包括生物制品批批检、批签发的抽样）

（三）在备注栏或适当位置写明抽验样品的检验标准和要求检验的项目。

二、除专项整治、打假紧急事件抽样外，各抽样单位抽样送检时，应同时递交的被抽样单位的其他资料如下：

（一）生产单位需提供：生产许可证、被抽产品的批准证明文件、质量标准（国家颁布已成册公开发行的除外）、批生产记录(保密资料除外)、产品检验报告。均为复印件。

（二）经营单位需提供：产品经营许可证、被抽取产品的进货凭证、产品合格证明。均为复印件。

（三）使用单位需提供：医疗机构执业许可证、被抽取产品的进货凭证、产品合格证明。均为复印件。

（四）医院制剂抽样需提供：医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录(保密资料除外)、制剂检验报告。均为复印件。

三、生物制品批批检、批签发的抽样，要求逐项填写抽样记录表，且必须加盖抽样单位公章，尽可能加盖被抽样单位公章。并要求在规定栏或备注栏写明抽样单位的联系方式（如：地址、邮编、电话、传真）。

附件:

药品抽样记录及凭证
生物制品批批检、批签发的抽样单

医疗器械抽样记录及凭证