复方胃蛋白酶颗粒检验方法

发布时间:2018-12-12

含量均匀度 取本品1袋,置100ml量瓶中,加稀释液[甲醇-水-磷酸(100:400:0.5)]溶解并稀释至刻度,摇匀,取适量,置1.5ml离心管中,12000rpm离心10分钟,即得供试品溶液。照维生素B1含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(中国药典2015年版四部通则0941)

附:维生素B1含量测定方法

照高效液相色谱法(中国药典2015年版四部通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-0.02mol/L庚烷磺酸钠溶液(含1%的三乙胺)(用磷酸调pH值为3.7)(10:10:80)为流动相;检测波长为260nm。理论板数按维生素B1峰计算不低于4000。

测定法取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于维生素B1 0.5mg),置10ml量瓶中,加稀释液[甲醇-水-磷酸(100:400:0.5)]溶解并稀释至刻度,摇匀,取1ml置1.5ml离心管中,12000rpm离心10分钟,取上清液滤过,取续滤液作为供试品溶液。精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取维生素B1对照品,精密称定,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。