盐酸托哌酮片检验方法(3):盐酸托哌酮片含量测定的检验方法

发布时间:2018-12-12

本品含盐酸托哌酮(C16H23NO·HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。

【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2015年版四部通则 0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾水溶液(每1000 ml加入5 ml三乙胺,磷酸调节pH至3.0)-乙腈(80:20)为流动相,检测波长为260 nm。

取本品10片去糖衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸托哌酮10 mg),置100 ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量取20 μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取盐酸托哌酮对照品适量,加水使溶解并定量稀释制成每1 ml中含约100 μg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。