盐酸托哌酮片检验方法(2):溶出度测定的检验方法

发布时间:2018-12-12

溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定方法(中国药典2015年版四部通则 0931第二法)测定。以水900 ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液10 ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液。另取盐酸托哌酮对照品适量,加水使溶解并定量稀释制成每1 ml中含约56 μg的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(中国药典2015年版四部通则 0512)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾水溶液(每1000 ml加入三乙胺5ml,磷酸调节pH至3.0)-乙腈(80:20)为流动相,检测波长为260 nm。精密量取上述两种溶液各20 μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。